来源:国家评审中心吴军编辑整理：德斯特GMP（深圳）咨询服务

制药企业进行验证活动时——可能会出现测试结果与验证目标不一致的情况，对于同一个不一致，不同的原因处理方式亦不同。对偏差进行分类管理，以不同的方法和流程区分对待，一方面能达到降低质量风险的目的，另一方面企业的偏差管理体系会更加系统、科学、高效。根据各国GMP相关法规和指南的要求，制药企业应当有计划地开展验…

随着全球经济一体化进程的加快，传统质量管理正在发生裂变：由一个公司的质量管理向全集团(含供应商)质量管理转变, 供应商质量成为集团公司质量中的重要一环。完善的质量体系是质量保证的基础，只有加强供应商质量体系的管理，质量才有根本的保障。如何加强对供应商的质量控制、建立互利共赢的合作关系已经成为企业必须认真面…

定义：PLC：Program Logic Controller 可编程逻辑控制器HMI：Human Machine Interface 人机交互界面-触摸屏SCADA：Supervisory Control And Data Acquisition即数据采集与监视控制系统随着监管机构对计算机化系统的关注提升，数据完整性的检查范围将逐步从数据末端QC实验室实验室仪器扩大到数据中段的生产和工程的设备GMP范围…

本文包括对以下内容的总结：现场检查FDA的权力和职责；官方检查准备和管理措施；官方检查结果中对符合性考虑。本文所述应对措施和技巧同样适用于国内欧盟、WHO和中国GMP的官方检查。背景FDA是执法机构，有权力和职责保证其管辖下药品的安全性以及有效性。管辖范围如下：任何属于食品，药品，器械，化妆品，生化品，放射性物质…

1、健全车间生产组织，合理组织生产 车间的中心任务是生产，围绕生产提高车间管理水平是车间管理的基本方向。为此，车间应在厂部生产指挥系统的领导下，建立健全统一的、强有力的生产组织机构。根据厂部下达的计划任务，为车间各工段安排生产和工作任务，组织均衡生产，使人、财、物能够得到有效地运转，取得最优的经济效益。…