常见问题
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OOS调查流程
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超标结果（OOS）调查是偏差调查的一种类型。质量控制实验室应建立超标调查的书面程序。任何超标结果都必须按照书面规程进行完整的调查，并有相应的记录。（一）实验室初步调查当出现OOS检验结果时应进行调查，调查的目的是确定引起OOS的原因。即使因OOS结果判定该批不合格，仍必须进行调查以确定该结果是否影响到同类产品其他…
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海正药业GMP自检检查表
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步长药业如何做质量管理体系
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洁净室的数据完整性问题！
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本文摘自PDA电子期刊，适用于在线粒子系统和便携式粒子计数器：When carrying out reviews of particlecounters five general and important data integrity questions are:当进行粒子计数器的审查时，有5个常见和重要的数据完整性问题：Is electronic data available?是否有电子数据？Is electronic data reviewed?是否对…
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拜耳医药如何做质量管理体系
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如何检查原始记录？
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如何检查原始记录1.人员及签名应记录所有参加实验研究的人员每项实验结束后，应由实验人员及实验负责人在原始记录后签名原始记录中很多地方涉及到签名，应正确认识签名的严肃性，所有签名必须由本人完成，不能代签。2.选择检测方法CNAS要求实验室应使用适合的方法和程序进行所有检测。实验室面对的是产品，不同的产品执行的标…
