常见问题
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新版GMP对制药企业生产质量管理的…
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作者： 吴军来源：制药在线编辑整理：德斯特GMP（深圳）咨询服务版权及免责声明：本公众号所有文章除标明原创外，均来自网络。登载本文的目的为传播行业信息，内容仅供参考，如有侵权请联系德斯特删除。文章版权归原作者及原出处所有。本公众号拥有对此声明的最终解释权。德斯特（深圳）咨询服务有限公司cGMP团队一直致力于国…
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新版要求工艺验证管理规程
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1. 目的：建立生产工艺验证管理制度，使工艺验证规范进行。2. 适用范围：适用于本公司（研发仅参考）产品从药品工艺开发到商业化生产的确认直至商业生产过程中所有生产工艺的验证和产品工艺验证。3. 责任者：设备工程部、生产运行部、质量管理部、质量控部负责遵照执行。4. 程序：4.1 验证小组职责：4.4.1 质量管理部4.4.1.1…
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身为QC经理，如何做好实验室的质…
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药企工作的人都会建立一种GMP意识，即Good Manufacturing Practices，中文含义为“生产质量管理规范”。GMP对于药企员工来讲，是必须知道和掌握的，是岗位操作的准则。上至公司老总、质量负责人，下至一线员工，都需要围绕GMP开展工作。凡是违反GMP的行为都是不符合要求的，需要提出偏差，并进行调查。所以GMP渗透在生产，质…
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关键：偏差调查常见的八大问题
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Do You Make These 8 Big Mistakes In Your Deviation Investigations?偏差调查中常见8大问题By James Blackwell, Ph.D., The Windshire Group, LLCDeviation investigations are one of the most important quality activities in any GMP(good manufacturing practice) organization. They are also perennially near the…
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药品研发如何确定杂质限度
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在药品研发中，如何证实药品安全有效应该是研发人员始终关注的问题；而药品质量的稳定可控又是保证其安全有效的前提与基础。如果一个药品的质量不能达到稳定与可控，在使用时这一药品就不可能始终安全、有效，也就不能被批准上市。保证药品质量稳定可控，药品的纯度是一个重点。如何确定杂质的限度是药学研究人员与审评人员不…
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干货：详解原料药的工艺验证
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大家早上好，今天在这里由我与大家一起分享原料药的工艺验证相关内容，本次分享涉及内容为非无菌原料药，无菌原料药不涉及。分享过程中有任何不合理的地方请大家指出。原料药工艺验证一、相关法规及术语相关法规：药品生产质量管理规范（2010年修订）原料药附录ICH Q7A：原料药GMP指南相关术语：非无菌原料药：法定药品标准中…
