2019年10月9日下午广东省邀请国家药品监督管理局政策法规司领导做的专题讲座PPT，分享给大家。

新修订的《药品管理法》已经通过人大常委会表决，将于2019年12月1日起施行。新版的《药品管理法》共155条，比2015年修正版新增51条。以我一个药学界小学徒的观点看，最大的亮点可浓缩为两个字：“松”与“紧”。首先说“松”这个“松”不是指放松了对药品安全的监管，是指在某些条文上，确实是立足中国社会现状，符合平等、公…

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人员是最大污染源一项研究表明，即使穿着规范，人员仍是洁净室最大的污染源：人员引起的污染占洁净室污染的80%；生产工具和设备：15%；洁净室本身和过滤器缺陷：5%；即使穿着规范，洁净室中的人员静坐或自立时，仍可产生100000/分钟的粒子；走动，可产生1000000/分钟的粒子；跑动：5000000/分钟咳嗽：700000尘粒喷嚏：140000…

说在前面本文汇总了新版FDA网站常用数据检索途径，旨在能帮助大家更快使用新版FDA网站，提高文献检索工作效率。打开浏览器，输入“FDA”进入或打开链接https://www.fda.gov/，进入FDA主页，如“图1”图1点击“图1”中“Drugs”进入药物检索页，网址：https://www.fda.gov/drugs，一般情况从“图2”中“Drug Approvals and Da…

实验室内部质量控制的技术方法包括采用标准物质监控、人员比对、方法比对、仪器设备比对、留样复测，空白测试、重复测试、回收率试验、校准曲线的核查以及使用质量控制图等。1 标准物质监控1.1 质控过程通常的做法是实验室直接用合适的有证标准物质或内部标准样品作为监控样品，定期或不定期将监控样品以比对样或密码样的形式…