2020年这个春节假期，议论最多的就是复工，企业有企业的复工之路，员工有员工的复工之路，复工有多重要，这条路多艰难，只有经历的人才能懂得，但我要说的不是复工之路的艰难，而是复工和隔离带来的职业规划和个人价值的考虑。 此次复工，真正体现出了，谁是优秀员工，谁是企业最有价值的人员，谁是未来最不可能被淘汰的一部…

支持《美国联邦法规》标题21第11部分和欧盟药品生产管理规范附件11的合规性，我们通过法规提出的疑问来对比看看自家的计算机化系统达标了没？“职责分离作为一项安全原则，其首要目标是防止欺诈和错误。这一目标是通过在多个用户之间传播特定业务流程的任务和相关权限来实现的。”– Botha, Eloff, IBM Systems Journal121 C…

目录001、药典中的小毒中药材是否按毒性中药材管理？002、中药养护。003、供应商档案的具体内容。004、处理后的中药材标准问题。005、清洗验证中目视检查法的使用。005、前处理后的中药材标准问题。006、清洗验证中目视检查法的使用。007、洁净服灭菌问题。008、原辅料供应商审计。009、消毒用乙醇的检验标准。010、口服固体…

Data Integrity and Validation Issues identified during GMP InspectionGMP 检查期间发现的数据完整性和验证问题Following FDAs August 2019 inspection of a Canadian manufacturer of over-the-counter (OTC) drug products, the Agency now issued a Warning Letter due to non-compliance with cGMP.在 FDA 于 2019 年…

实验室测量仪器的校准周期, 因受使用频率、准确程度、检测环境、及其性能等各种因素的影响, 所以确定校准周期较为繁琐。如何确定校准周期的原则和方法?确定校准周期依据?实验室内部能否更改仪器的校准周期?本文将进行详细讨论, 为确定测量仪器的校准周期提供参考。1校准周期的确定依据和原则CNAS-CL01中校准证书 (或校准标…

目前我国从事新药研发的机构众多，药品申报数量在逐年快速增长，与此同时，药品生产企业却普遍感到有创新、有特色的好品种难以寻觅。国内药品研发的总体水平让人欢喜的同时更让人感到忧虑。创新药物少之又少，仿制品种一窝蜂地跟进。数千家研发机构似乎让人感到只有几十个脑袋，象依达拉奉、盐酸洛美利嗪、注射用乙酰谷酰胺等…