来源：国家药品审核查验中心整理：德斯特cGMP为规范仿制药一致性评价现场检查工作，持续提高检查工作质量和效率，在原国家食品药品监督管理总局仿制药质量和疗效一致性评价相关文件的框架下，核查中心组织起草了《企业指南：质量和疗效一致性评价仿制药品药学研制现场检查要求》和《企业指南：质量和疗效一致性评价仿制药品生…

从设计与设备选型方面谈节能 能源消耗费用在生产成本中占有较大比例，节约能源是制药企业共同的呼声。空调系统的能耗占总能源消耗的５０％左右，所以空调系统的节能是降低成本的切实可行办法。本文针对洁净室空调系统的冷热源、水系统、空调机组及末端设备的设计与设备选型、电器自控系统的选用以及操作运行管理三方面提出…

作者：ryujiang 来源：蒲公英原标题：蒋公八问：for“洗衣机厂商”以及“洁净服管理者”各位听众朋友大家好~~接下来我就代表大家采访一下洗衣机厂商、使用者、征文发起者，以及某些咨询公司的同仁们，等待回答，也等待众蒲友们的回答：访题1：请问洗衣机厂商：一个洗衣机，你搞什么电子签名、审计追踪等等的意义是什么？访…

1、在gmp文件质量标准中工艺用水的电导率设定警戒值和纠偏值，需要列出不同温度时的电导率吗？答：一般常指常温下（25度）的电导率，可以通过温度与电导率的换算表得到。如果以表格的形式列出来，可以方便日常监测时使用，毕竟有些水处理的人员未必会换算2.除菌过滤器滤芯每次使用后都做完整性检测，还需要每年做验证吗？答：…

来源： 国家药品监督管理局药品评价中心整理：德斯特cGMP咨询3月26日，国家药品不良反应监测中心发布了《药品上市许可持有人不良反应监测年度报告撰写规范（试行）征求意见稿》，指导药品上市许可持有人或其代理人撰写药品不良反应监测年度报告，落实药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜，详情如下：药品上市许可持有人不…

水是药物生产中用量最大，使用最广的一种原料，用于生产过程及药物制剂的制备，而且生产过程中的用水量很大，其中工艺用水量占相当比例。水在药品生产中是保证药品质量的关键因素之一，尤其是输液生产中工艺用水显得更为重要。对于一家申报GMP认证的制药企业，其生产厂房所能达到的洁净级别及制药用水所能达到的标准，是制药…