公司新闻
-
德斯特设计篇】美国药典对于原子…
-
原子吸收光谱（AA）是一种支持元素鉴定和/或量化的分析方法。在这种使用中，AA方法支持通过由基态原子组成的蒸汽测量特征波长辐射吸收率的程序。一个典型的仪器包括一个产生被测元素光谱的一次能源、一个单色器和一个合适的检测器。具体原理可以参考USP<1852> Installation Qualification 安装确认 IQ要求提供了硬件和…
-
德斯特设计篇】美国药典对于原子…
-
原子吸收光谱（AA）是一种支持元素鉴定和/或量化的分析方法。在这种使用中，AA方法支持通过由基态原子组成的蒸汽测量特征波长辐射吸收率的程序。一个典型的仪器包括一个产生被测元素光谱的一次能源、一个单色器和一个合适的检测器。具体原理可以参考USP<1852> Installation Qualification 安装确认 IQ要求提供了硬件和…
-
ICH 正式发文计划协调仿制药标准…
-
ICH 于 2 月 6 日发布了一份思考性文件（reflection paper），概述了关于跨国协调仿制药技术和科学标准的思考。该文件建议对非复杂制剂和复杂制剂制定一系列用于生物等效性证明标准的 ICH 指南。文件还介绍了将于 2019 年组建的非正式仿制药讨论组（Informal Generic drug Discussion Group，IGDG）的职权范围，该讨论组将作…
-
【德斯特设计篇】包装验证之物理…
-
包装验证作为GMP验证中非常重要的一环，在验证过程中要重视包装验证，而在包装验证中物理密性也是十分重要的组成部分，包装的密封性对于产品的质量起到直观重要的作用。产品包装后容器应能在整个药品有效期内有完好的密封性，防止微生物的侵入，为此应评估产品包装的密封性，以充分保护产品在储存期的密封状态。德斯特（深圳…
-
浅谈洁净服的生产和使用规范
-
一切技术的产生和发展，都是出于生产的需要，洁净技术也是如此。第二次工业革命初期，在医疗器械和制药行业等领域发生了很多起因现场工作人员的污染造成产品不合格的事件。针对这些问题，美国环境科学研究所（IES）组建了多个工作组，用来记录和标准化上述行业中丰富的实践经验，分享的污染控制实践经验得到环境科学与技术研…
-
国家药监局综合司关于印发2019年…
-
国家药监局综合司关于印发2019年药品检验能力验证计划的通知药监综科外〔2019〕5号2019年01月23日 发布各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团市场监督管理局，中国食品药品检定研究院、各有关药品检验检测机构：为推动药品检验检测机构能力水平的全面提升，根据《食品药品监管总局办公厅关于加强食品药品检验…
