1原材料和包装材料的指标原材料、内包装材料和印刷包装材料的指标应提供物料的描述，包括：(1) 指定的名称（如有，附上INN）和内部代码(2) 对药典专论的参考(3) 定性和定量要求，包括可接受限度根据公司的实际情况，还可以加入以下内容：(1) 物料的供应商和原始生产商(2) 印刷材料的样品(3) 取样、检测方法的说明或方法参考。…

QC：Quality Control，品质控制，产品的质量检验，发现质量问题后的分析、改善和不合格品控制相关人员的总称。一般包括： IQC（Incoming Quality Control，来料检验）IPQC（In-Process Quality Control，制程检验）FQC（Final Quality Control，成品检验）OQC（Out-going Quality Control，出货检验）QC所关注的是产品，而非…

很多人都有这个疑问“QA到底干嘛的？”生产部门、设备部门、其他部门、基层员工、中层干部在问、高层领导也在问。有的时候，QA部门也在自问“QA到底干嘛的？”今天要分享的就是QA的核心功能。QA的核心功能“更好的流程、更低的成本”1、更好的流程是为了更低的成本新建厂房永远比改建要省钱。因为所有的流程可以再造，可以针…

1中药新药剂型选择药物必须制成不同的剂型，采用一定的给药途径接触或导入机体才能发挥疗效。 剂型的不同可能导致药物的作用性质、作用速度、毒副作用的不同，从而影响到药物的临床疗效。因此, 选择合理的药物剂型, 是保证和提高药物疗效的关键。 中药复方药物有效成分尚不十分清楚，或提取的有效成分纯度不高的情况下，不要…

据全国人大网消息，全国人大常委会委员长栗战书23日下午主持十三届全国人大常委会第十次会议闭幕会。会议经审议，本次会议共审议8件法律草案，通过了其中的3件。未通过的有《药品管理法（修订草案）》、《疫苗管理法（草案）》、《民法典人格权编（草案）》、《民法典物权编（草案）》等均未通过。在会议完成有关表决事项后，…

概述作为质量管理体系的一部分, 质量控制实验室管理是确保所生产的药品适用于预定的用途, 符合药品标准和规定的要求的重要因素之一，能帮助制药企业中的实验室更好地满足GMP的要求。制药企业实验室的质量分析与测试是质量管理部门对物料、中间产品、成品、环境、空气洁净度、水质等监控的重要手段, 是生产的眼睛。快速准确地…