十三届全国人大常委会第十次会议二次审议药品管理法修订草案，对比一审稿，二审稿增设惩罚性赔偿制度，规定假药、劣药受害者或者近亲属不仅可以要求赔偿损失，还可以要求相应的惩罚性赔偿等。此前，十三届全国人大常委会第六次会议初次审议了药品管理法修正草案。一审后，有的常委委员和社会公众提出，应当进一步加大对药品违…

[PIC/S GMP」是目前全球公认最严谨的制药规范之一，也是在发达国家及地区能互认程度很高的检查组织，PICS 组织有多个国家和地区组成，并且还在不断扩大，如以下国家和地区：阿根廷、澳大利亚、奥地利、比利时、加拿大、中国台北、克罗地亚、塞浦路斯、捷克斯洛伐克、丹麦、爱沙尼亚、芬兰、法国（2个）、德国（2个）、希腊、…

刚刚，国家医保局发文称，新版医保目录不再新增非处方药。今天（4月17日），国家医保局正式发布了《2019年国家医保药品目录调整工作方案》。▍明确调入、调出药品药品目录调整涉及西药、中成药、中药饮片三个方面，具体包括药品调入和药品调出两项内容。以国家药监局批准上市的药品信息为基础，不接受企业申报或推荐，不收取…

MAH制度的核心是将药品上市许可与药品生产许可分离，让医药市场各要素灵活流动，对医药研发外包（CRO）的影响尤为显著。一、MAH制度的特点药品上市许可持有人（MAH）制度是国际较为通行的药品上市、审批制度，是一项与世界接轨的制度，在一定程度上可以缓解“捆绑”管理模式下出现的问题，从源头上抑制制药企业的低水平重复建…

品药来源：国家药品监督管理局信息中心、中国食品监管数据中心编辑整理：德斯特cGMP版权及免责声明：本公众号所有文章除标明原创外，均来自网络。登载本文的目的为传播行业信息，内容仅供参考，如有侵权请联系德斯特删除。文章版权归原作者及原出处所有。本公众号拥有对此声明的最终解释权。德斯特cGMP团队一直致力于国际GMP…

药品包装材料的选择原则一、适应性原则所选用的药品包装材料应能满足在有效期内确保药品质量的稳定。 药品包装材料的选用还应与流通条件相适应。 流通条件包括气候、运输方式、流通对象与流通周期等。二、协调性原则药品包装材料、容器必须与药物制剂相容,并能抗外界气候、微生物、物理化学等作用的影响,同时应密封、防篡改、…