热烈祝贺德斯特（Delsalt）与安士制药（中山）有限公司（A&Z）签订Pic/s GMP 项目合作项目2018年11月26日，德斯特（（Delsalt）与安士制药（中山）有限公司顺利完成PIC/S GMP项目签订合作协议。此次签约完成后，德斯特将助力安士制药继续拓新产品线进入国际市场，为安士集团创造更大的商业价值。安士制药（中山）有限公司…

中华人民共和国卫生部 令第 79 号 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。 部　　长　　陈竺二○一一年一月十七日 第一章　总　则 第一条　为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条…

一、适用范围本指南适用于进口（含港、澳、台）药用辅料注册审批的申请和办理。二、项目信息（一）项目名称：药用辅料注册（进口药用辅料注册）审批的申请和办理。（二）项目类别：行政许可（三）项目编码：30003。三、办理依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》四、受理机构国家食品药品…

1原材料和包装材料的指标原材料、内包装材料和印刷包装材料的指标应提供物料的描述，包括：(1) 指定的名称（如有，附上INN）和内部代码(2) 对药典专论的参考(3) 定性和定量要求，包括可接受限度根据公司的实际情况，还可以加入以下内容：(1) 物料的供应商和原始生产商(2) 印刷材料的样品(3) 取样、检测方法的说明或方法参考。…

来源：国家药典委整理：德斯特cGMP我委拟制定《动物来源药用辅料生产和质量控制指导原则》，并收载于《中国药典》四部。为确保指导原则的科学性、合理性和适用性，现公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期为三个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖…

PI 040-1 药品生产质量管理缺陷分类中关于关键缺陷和主要缺陷示例 关键缺陷（Critical Deficiency）被评为“关键”的缺陷（在没有风险降低因素的情况下）包括以下可合理预期将满足本指南中定义的缺陷。“严重”缺陷是一种严重的情况，可能导致考虑采取监管行动。 缺乏灭菌验证（与所有无菌产品相关）。 缺乏适当的控制措施，…