公司新闻
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「收藏」GMP热点问题解答
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1、空调停机重新启动后车间结露如何防治?答:之所以会结露,就是因为空气中“热”的水蒸气遇到“冷”的物体,物体表面温度降至露点温度以下,使水蒸气达到饱和而析出,水滴就会凝结到物体表面。空调停机后再开机,由于室内温度较低,室外热的空气通过空调机组进入室内时还未来得及被冷凝器降温,热空气遇到室内冷的墙面,达…
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研发中记录和数据如何管理?
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1.简介1.1世界范围内的药品监管体系主要依赖于组织机构内部开发、生产、包装、测试、销售及监督医药产品的知识。在评估审核过程中,默认监管当局与接受监管的企业之间存在相互信任的关系,即文件内包含的或在日常决策过程中使用的信息完整、全面和可靠。因此,决策所基于的数据应当是可靠的,具有可追溯性、清晰可辨性、即时…
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《药用辅料通用名称命名原则》再…
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今日,中国药典委员会发布《中国药用辅料通用名称命名原则》(征求意见稿),如下:中国药用辅料通用名称命名原则 (1905 征求意见稿) 一、总则 1.本原则适用于药用辅料的命名,按本命名原则制定的名称为中国药用辅料通用名称。药用辅料通用名不采用商品名(包括外文名和中文名)。药用辅料的通用名及其专用词干的英文及中文译…
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关于制药用水系统验证的详细讲解…
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对于制药行业来讲,制药用水系统工作之所以如此的重要,不仅仅是制药行业法规与产品质量的要求,更是科学和技术发展的必然,是人们对药品质量改进和风险控制规律认识的结果。——《制药用水系统》本期主要介绍制药用蒸汽系统的验证内容,仍然是从大家熟知的4Q展开的,内容如下:1. 蒸汽的分类——工业蒸汽、工艺蒸汽和纯蒸汽…
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WHO拟将EHS纳入GMP!废弃物和污水…
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近日,WHO发布了《GMP中的环境方面:生产商和检查员关于防止抗生素耐药性方面的考虑点》该指南要求:药品GMP检查员在检查生产工厂时需要密切检查废弃物和污水的储存和处置。该指南还包括处理抗菌废物和工艺废水的第三方公司。甚至采购抗菌剂的采购机构也涵盖在内。WHO表示,我们可能正在进入一个抗生素后期,在这个时代,简单…
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「收藏」94个各种实验室常用标准…
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检测实验室常见的仪器与耗材标准,实验室安全仪器标准,以及食品实验室标准等等,共94个!你一定用得到!实验室常见的仪器与耗材标准1.GB21549-2008实验室玻璃仪器玻璃烧器的安全要求;2.GB/T21784.2-2008实验室玻璃器皿通用型密度计第2部分:试验方法和使用;3.GB/T21298-2007实验室玻璃仪器试管;4.GB/T21297-2007实验室玻璃仪…