OOS(outofspecification,超限度、超规格)结果，是指产品质量指标测试中超出已经建立的可接受标准的单个或一系列结果。无菌产品的阳性结果、微生物限度试验超出行动值或超过规格、内毒素试验结果超标准等均为OOS结果《中国药典》2015年版m和新版《药品生产质量管理规范》（GMP)增加了OOS调查章节，对微生物实验室00S结果的调查…

5月24日，药典委网站上公示了第十二批、第十三批《中国药典》2020年版四部通则增修订内容公示，包括26个药典附录，公示期为三个月，如下：0931 溶出度与释放度测定法“略” 表示与 2015 年版相应内容一致溶出度系指活性药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等普通制剂在规定条件下溶出的速率和程度，在缓释制剂、控释制剂、肠溶制剂及…

5月21日至23日，药审中心网站公示精氨酸等16个原料药登记数据和2个药包材登记数据。截至目前，药审中心已公示原料药3175个，药用辅料1590个，药包材3650个。原料药、药包材登记信息公示原料药登记信息公示 （点击图片查看大图）药包材登记信息公示 （点击图片查看大图）来源：药审中心编辑整理：德斯特cGMP版权及免责声明：本…

什么是工艺过程 艺过程的概念：在生产过程中凡直接关系到化学合成反应或生物合成途径的次序，条件（包括配料比，温度，反应时间，搅拌方式，后处理方法和精制条件等）通称为工艺条件。药通行惯例是：1、小试阶段——开发和优化方法2、中试阶段——验证和使用方法3、工艺验证/商业化生产阶段——使用方法，并根据变更情况以决…

质量管理工作通常可分为品控（即QC）和品保（即QA）两个阶段。在一些中、小型制造企业，品管人员往往身兼两职，同时做了QA和QC的工作，因此部分品管人员不能完全分清QA和QC的各自职责范围. 今天就让小编来给大家讲讲QA与QC吧。1、QA与QC的定义 QA---Quality assurance, 质量保证，其定义为“为了提供足够的信任表明实体能够满…

目 录 1.数据可靠性 根本目的2.数据可靠性的定义3. 数据定义4. 数据可靠性的五个基本原则5. 原始数据6. 手写的或纸质的原始数据的要7. 静态记录VS动态记录8. 关于“数据完整性”的答疑1. 数据可靠性 根本目的防止数据被不恰当的修改，删除或选择性相信或排除。2. 数据可靠性的定义所有数据在其生命周期中是完整的，一致的和准…