1 目的建立QC实验室数据管理规程，通过一定的组织程序和技术控制手段，使QC实验室不论以何种形式产生的数据均符合 ALCOA 原则：A -- 可追踪至产生数据的人；L -- 清晰、在数据的整个生命周期内均可以获得，必要时能永久保存；C -- 同步，及时性；O -- 原始（或真实复制）：可根据原始数据对数据生产的整个活动进行重现；A -…

本文包括有关清洁验证的十大常见错误，包括：在没有适当和预先批准的计划或方案的情况下开始清洁验证活动未确定先决条件即开始执行清洁验证活动/方案之前，清洁程序不够详细和/或记录，无法执行清洁验证为每一个产品进行清洁验证挑战清洁和消毒合并为一个过程化学残留只考虑API 残留LD50直接应用于毒性MACO计算在计算所有药物…

导读色谱柱可分为填充柱和开管柱两大类。多为金属或玻璃制作。有直管形、盘管形、U形管等形状。液相色谱通常均采用填充柱。色谱柱的分离效果取决于所选择的固定相，以及色谱柱的制备和操作条件。今天整理相关网络资料给大家学习交流。本文较长欢迎收藏。1、网上对柱子是否可以反冲一直有争论，那什么样的柱子可以反冲，什么不…

我们实验室的小伙伴每天都在和各种各样的试剂打交道，分析纯、优级纯、色谱纯、农残级、trace metal级，这些都常挂在嘴边的词你了解他吗？单说色谱纯还要分等度和梯度级别的，今天我们就来细数一下各种试剂。目前我国的试剂类规格基本上按纯度(杂质含量的多少)划分，共有高纯、光谱纯、基准、分光纯、优级纯、分析和化学纯等…

确认确认是清洁验证的一部分，它包括常见的设备确认和工艺确认。在清洁验证中，为确保验证达到预期目的，设备确认主要是对清洁工艺中使用的设备进行确认（或确证），例如CIP 模块和自动清洗机。对于刷洗、擦洗等全手工清洗操作，则不需要进行设备确认。此外，设计和开发阶段的设计确认是另一种的确认活动。本节重点是讨论工艺…

一、FDA在新药申报现场审计及其他GMP审计中，发现的主要实验室控制缺陷：1、没有建立科学可靠和适当的标准，以确保药物符合鉴别、含量、质量及纯度标准。2、没有验证分析方法的准确度、灵敏度、专属性和重现性等。新药申报中的分析方法必须进行验证并有相关文件记录验证结果。3、建立的规范、标准、取样计划、测试程序或实验…