1、药品生产质量管理规范GMP：Good ManufacturingPractice2、国家食品与药品监督管理局State Food andDrug Administration3、总则GeneralProvisions4、《中华人民共和国药品管理法》the DrugAdministration Law of the Peoples Republic of China5、制剂Preparation6、原料药API: Active PharmaceuticalIngredient7、成品fin…

德斯特（深圳）咨询服务有限公司近日好消息频频传来，继与伊利乳业、威尔曼开展合作项目以后，又一家国内知名药企选择了德斯特，此次德斯特的合作对象为华北制药，作为国内最大的药企之一的华北制药，在经过德斯特多次交流与沟通之后，最终选择了德斯特（深圳）咨询服务有限公司开展计算机化系统验证合作。华北制药集团有限责…

药品质量是设计和生产出来的，最终需要经过检验而证实，需要通过过程控制来保障。为了保证药品的安全性、有效性、均一性、稳定性和品质优良，确保产品全部符合质量要求，对药品质量的管理，不仅限于药品生产所涉及的物料、介质、中间产品、待包装产品的检验和成品的出厂检验，而且涉及整个生产过程的全部监控措施（如必要的环…

一、现场决不允许出现的问题1、物料（含化验室菌种、车间物料）帐、卡、物不符或没有标签2、现场演示无法操作、不能说清如何工作3、现场存在废旧文件（包括垃圾桶、垃圾站），有撕毁记录，随意涂改现象4、专家面前推卸责任、争辩、训斥下属5、环境温湿度、压差、洁净区密封等方面存在问题二、指定负责回答问题的人员素质要求…

依据四川省药品抽检工作计划要求，各市（州）药品监督管理部门对药品生产、经营、使用单位进行了抽检。现将在药品抽检中发现的45批次不符合规定药品公告如下。对上述不符合规定药品，相关药品监督管理部门已依法依规进行了查处，并要求相关企业暂停销售使用、召回产品，开展不符合规定原因调查，并切实深入进行整改。四川省药…

Top10 considerations when validating an autoclave灭菌柜验证十大注意事项Consideration 1 Choosing the right sterilisation cycle to implement注意事项 1：选择正确的灭菌周期There are three basic types of sterilisation cycles. Choose the right one according to the type of goods to be sterilised:有三种基本类…