近日，DST德斯特携专业团队前往广东省中山市为中山万汉制药有限公司（以下简称“万汉制药”）进行GMP全面审计。此次审计涉及万汉制药的产品注册、硬件系统及质量管理体系及验证实施等方面，为万汉制药产品进行全面的审计，为后续国内外的GMP检查打好坚实基础。由于客户希望项目尽可能快速的推动，DST德斯特根据客户的需求在周…

今日，国家药监局审核查验中心发布了《药品生产质量管理规范血液制品附录》修订草案，如下：为加强对血液制品的监督管理，提高我国血液制品生产企业GMP实施水平，国家药监局组织有关部门对《药品生产质量管理规范血液制品附录》进行了修订，形成征求意见稿（附件），现向社会公开征求意见。请于2020年4月30日前将意见和建议反…

投诉处理是质量管理活动的一部分，它是企业质量管理体系持续改进的加速器，今天汇总一篇投诉主题帖，面对这些投诉，你又是怎么处理的呢？欢迎留言！1、问：今天接到一个投诉。有消费者吃了我们公司的铝碳酸镁片半小时后全身起疹子（排除其他因素），在药店闹事，药店、业务员、销售全指着我们给解释，解释不通，人家就认定是…

近日DST德斯特好消息频传，多个项目合作陆续开展，4月上旬，DST德斯特有幸与中山万汉制药有限公司（以下简称“中山万汉制药”）达成GMP项目合作，为中山万汉制药有限公司的新产品滴眼剂进行GMP服务，帮助其滴眼剂车间及质量体系进行全面质量审核。中山万汉制药(原中山万汉医药科技有限公司)隶属于香港上市公司碧生源集团，是…

审计追踪一直是业内老生常谈的话题，那到底什么是审计追踪呢？为何要审计追踪呢？审计追踪你了解多少呢？看看这10问，或许你会豁然开朗！1、问：什么是审计追踪？为什么要审计追踪？答：①审计追踪指一种元数据，包含创建、修改和删除等GXP记录相关信息。在纸质或电子记录中，审计追踪可以安全地记录一些数据的生命周期细节，…

4月13日，国家药监局发布了“第十一届药典委员会执行委员会会议在京召开审议通过2020年版《中国药典》草案”的新闻。新闻稿还透露了2020版药典的增修订情况：2020年版《中国药典》新增品种319种，修订3177种，不再收载10种，品种调整合并4种，共收载品种5911种。l一部中药收载2711种，其中新增117种、修订452种。l二部化学药…