1月6日，国家药典委网站发布了“关于《中国药典》2020年版出版发行工作的声明”，声明中强调，《中国药典》2020年版的编制工作进入收官阶段，国家药典委员会授权中国医药科技出版社有限公司独家承担出版发行工作。同时提醒，不要买到盗版药典。另外，跟我们药品销售一样，分片区销售，并留了联系方式。以下是原文：各有关单位…

在2019年临近结束，德斯特DST与扬子江药业集团南京海陵药业有限公司达成PIC/S项目合作，为2019划上圆满句号。扬子江药业集团南京海陵药业有限公司是由国家重点企业扬子江药业集团于2001年投资兴建，公司牢记“求索进取、护佑众生“的企业使命，不断开拓创新、已发展为一家集科研、生产、营销于一体的国家高新技术企业。先后获…

实验室测量仪器的校准周期, 因受使用频率、准确程度、检测环境、及其性能等各种因素的影响, 所以确定校准周期较为繁琐。如何确定校准周期的原则和方法?确定校准周期依据?实验室内部能否更改仪器的校准周期?本文将进行详细讨论, 为确定测量仪器的校准周期提供参考。1校准周期的确定依据和原则CNAS-CL01中校准证书 (或校准标…

近日，ISPE发布了《ISPE良好实践指南：HVAC和工艺设备空气过滤器》，该指南旨在成为制药行业过滤器的选择，应用，标准，测试以及操作和维护提供宝贵参考。本指南为ISPE良好实践指南：暖通空调（HVAC）系统指南的补充，提供有关HVAC和工艺设备应用中空气过滤器的详细信息。本指南介绍了与当前指南相关的技术及其应用。本指南还…

国际药品认证合作组织（PIC/S）计划制定前沿治疗药物（ATMP）的GMP附录，以解决患者安全性问题和 ATMP 法规适用性问题，表明 PIC/S 正在关注ATMP这一快速发展领域的国际协调。具体做法是将现有的 GMP 附录 2《人用生物原料药与制剂的生产》拆分为两个部分，一部分涵盖 ATMP（附录 2A），另一部分聚焦生物原料药和制剂（附录 …

近日，APIC发布了起始物料（RSM）供应商第三方审计问答文件，涵盖以下问题的解答：起始物料（RSM）供应商审计是否必须？是否只能由质量部门人员执行审计？如果一个供应商拒绝现场审计，而根据你们的程序和/或风险评估必须进行审计，将如何处理？是否需要审计经销商？如果供应商不提供生产工艺的信息，将如何处理？如果起始物…