由国家药监局组织起草制《药品记录与数据管理规范》于2020年2月28日在NMPA官网发布，该规范更明朗、明确规定药品记录与数据管理规定，并对其计算机化系统以及功能做出明确规定，确保药品研发、经营、生产以及向向药品监督管理部门提供的记录与数据真实、准确、完整和可追溯。该规范主要有以下架构与要求：【范围】：药品研制…

支持《美国联邦法规》标题21第11部分和欧盟药品生产管理规范附件11的合规性，我们通过法规提出的疑问来对比看看自家的计算机化系统达标了没？“职责分离作为一项安全原则，其首要目标是防止欺诈和错误。这一目标是通过在多个用户之间传播特定业务流程的任务和相关权限来实现的。”– Botha, Eloff, IBM Systems Journal121 C…

目录001、药典中的小毒中药材是否按毒性中药材管理？002、中药养护。003、供应商档案的具体内容。004、处理后的中药材标准问题。005、清洗验证中目视检查法的使用。005、前处理后的中药材标准问题。006、清洗验证中目视检查法的使用。007、洁净服灭菌问题。008、原辅料供应商审计。009、消毒用乙醇的检验标准。010、口服固体…

最新的欧盟无菌附录1在第一版征求意见后，获得了很多的反馈。此次的修订较现行版的无菌附录1出现了很多的变化。在这版修订后，最终的定稿将不会有太大的变化。各位拟打算或已经通过欧盟的企业需要提前做好应对策略，以便顺利通过欧盟的检查。德斯特无菌法规专家与您一起解析，同时将中英文对照资料分享给制药友人。一、 发展…

Data Integrity and Validation Issues identified during GMP InspectionGMP 检查期间发现的数据完整性和验证问题Following FDAs August 2019 inspection of a Canadian manufacturer of over-the-counter (OTC) drug products, the Agency now issued a Warning Letter due to non-compliance with cGMP.在 FDA 于 2019 年…

New GMP Guidance for MarketingAuthorisation HoldersMAH的GMP指南After longdiscussions, the European Medicines Agency EMA has published a Reflection Paperon Good Manufacturing Practice and Marketing Authorisation Holders (EMA/457570/2019).经过长时间的讨论，欧盟药监局（EMA）发布了一份关于GMP和MAH的反思文…