5月10日，从国家药监局得知，又有23批次药品不合格，涉嫌8家生产药品药企被通报整改。

经江西省药品检验检测研究院等4家药品检验机构检验，标示为南京白敬宇制药有限责任公司等8家企业生产的紫杉醇注射液、盐酸金霉素眼膏、地黄（生地黄）、薄荷共23批次药品不符合规定。

经中国食品药品检定研究院检验，标示为哈药集团生物工程有限公司等两家企业生产的2批次紫杉醇注射液不符合规定，不符合规定项目为可见异物。

经江西省药品检验检测研究院检验，标示为南京白敬宇制药有限责任公司生产的16批次盐酸金霉素眼膏不符合规定，不符合规定项目为粒度。

经河南省食品药品检验所检验，标示为河北康益强药业有限公司、河北全泰药业有限公司、成都市都江堰春盛中药饮片股份有限公司、新疆本草堂药业有限公司生产的4批次地黄不符合规定，不符合规定项目包括含量测定、酸不溶性灰分、总灰分。

经山西省食品药品检验所检验，标示为宁夏西北药材科技有限公司生产的1批次薄荷不符合规定，不符合规定项目为性状。

针对不符合规定药品，相关药监部门要求相关企业暂停销售使用、召回，开展不符合规定原因调查，并切实深入进行整改。

同时，国家药监局要求相关省级药监部门对上述企业和单位依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三、七十四、七十五条等规定对生产销售假劣药品的违法行为进行立案调查，自收到检验报告书之日起3个月内完成对相关企业或单位的调查处理并公开处理结果。

小知识提示：

一、中药饮片性状项不符合规定，可能涉及以下几种情形：药材种属偏差、炮制工艺有瑕疵、储存不当等。

二、可见异物系指存在于注射剂、眼用液体制剂中，在规定的目视条件下能够观察到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50微米。

三、混悬型膏状眼用半固体制剂内含有颗粒物，为避免眼部出现异物感，对粒度进行检验。

四、总灰分测定的目的是检测中药的纯净程度。

五、酸不溶性灰分指标主要用于检测中药中泥土、沙石等杂质的含量。

附件

23批次不符合规定药品名单

来源：医药手机报
编辑整理：德斯特cGMP
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