一、硬件1、厂房:工厂里的房子，主要指用于工业制造、生产、装配、维修、检测、仓储等活动的建筑物(房屋)，包含洁净厂房。2、设施:附着在厂房建筑物内的消防、防爆、配电、照明、暖通、给排水、公用工程、人净、物净、防鼠虫等设施。注意:是附着在厂房建筑物上(或内)的不可分割的部分。3、设备:由金属或其他材料组成，由若干…

1、按照欧盟决策树的要求，不能达到121℃，15分钟灭菌，可选择F0≥8的残存概率法。请问，若产品能达到121℃，12分钟灭菌，是否就不能选择121℃，10分钟，同样，能达到10分钟，就不能选择8分钟，都是F0≥8的情况。答：从微生物杀灭的数学模型可知，在初始污染相同的情况下，灭菌F0值越大，无菌保证水平越高。因此，显然为降低…

紫外吸收光谱 UV分析原理：吸收紫外光能量，引起分子中电子能级的跃迁谱图的表示方法：相对吸收光能量随吸收光波长的变化提供的信息：吸收峰的位置、强度和形状，提供分子中不同电子结构的信息2荧光光谱法 FS分析原理：被电磁辐射激发后，从最低单线激发态回到单线基态，发射荧光谱图的表示方法：发射的荧光能量随光波长的变…

01《机构与人员》1.将中间产品的取样、检验等职责交由生产部门负责。2.培训落实不到位，培训针对性差。新员工未掌握操作技能即独立操作。3.生产管理、质量管理人员偏少，在有人请假时不能及时管理到位。4.特殊岗位（如中药材检验）缺乏有实际经验的人员上岗。5.质量转受权人没有经过相应的培训。6.进入洁净区的维修人员未进行…

新修订《药品管理法》进一步明确药品安全工作应当遵循“风险管理、全程管控、社会共治”的基本原则，并以实施药品上市许可持有人制度（MAH）为主线，进一步明确药品全生命周期质量安全责任，坚决守住公共安全底线。新药品管理法颁布，实施MAH制度，许多医药经营企业都在问同一个问题：什么样的医药公司才能收购批文、成为MAH…

现在4+7的形势下，国内的制药企业的竞争将越来越加剧。未来的处方药将陷入到分毫之争，现在大部分制药企业只要能有几分钱的盈利也愿意把竞争筹码加入进来。因为你的竞争对手也是这么想的，有可能他因为管理方面的优势，赚到的将是一毛钱。对于用量换价格，其实也不是我们中国的医保部门想出的奇招，在国外这本身是成熟的做法…