实验室内质量控制又称内部质量控制，它是实验室分析人员对测试过程进行自我控制的过程。依靠自己配置的质量控制样品，通过分析并应用某种质量控制图或其他方法来控制分析质量。实验室间质量控制一般是指由通晓分析方法和质量控制程序的专家小组对实验室及其分析人员的分析质量定期或不定期试行考查的过程。包括分发标准样对诸…

无菌药品的要求应该算在制药行业中最为严格。近些年，药品质量控制的观念也在不断发生改变，从“检验控制药品质量”到“通过生产过程控制”，继而又到“质量源于设计”理念。质量控制，特别无菌检查的可信度很低，凭无菌检查结果来判断批次是否无菌并不能确保无菌药品的质量。最终产品的无菌绝不能只参考质量检测下定论。药品…

01对事件的报告1.事件观察者发现了任何有可能引发偏差的事件后，应撰写偏差事件报告；或立即向主管报告，由主管或相关人员随后撰写生产偏差事件报告。2.发起者应进行初步调查并立即采取纠正措施。（1）立即采取以下措施（但不仅限于此），以减少事件对生产物料/设备/区域/工艺/程序等的负面影响：停止生产：GMP相关活动的恢复…

超标结果（OOS）调查是偏差调查的一种类型。质量控制实验室应建立超标调查的书面程序。任何超标结果都必须按照书面规程进行完整的调查，并有相应的记录。（一）实验室初步调查当出现OOS检验结果时应进行调查，调查的目的是确定引起OOS的原因。即使因OOS结果判定该批不合格，仍必须进行调查以确定该结果是否影响到同类产品其他…

人用药品注册技术要求国际协调会（InternationalCoordinating Committee on Technical Requirementsfor Registration of Drugs for Human Use，ICH）最初由欧盟、美国和日本的药品管理部门及生产部门发起并组成，其指导原则包括安全性（safety）、质量（quality）、有效性（efficacy）及综合学科（multidisciplinary）4 个方…

1.用HPLC进行分析时保留时间有时发生漂移，有时发生快速变化，原因何在？如何解决？关于漂移问题：① 温度控制不好，解决方法是采用恒温装置，保持柱温恒定② 流动相发生变化，解决办法是防止流动相发生蒸发、反应等③ 柱子未平衡好，需对柱子进行更长时间的平衡关于快速变化问题① 流速发生变化，解决办法是重新设定流速，使…