2019年8月19日，国家药监局发布了《药品质量抽查检验管理办法》，其中规定：药品监督管理部门制定药品质量抽查检验计划，可以将下列药品作为抽查检验重点：（一）本行政区域内生产企业生产的；（二）既往抽查检验不符合规定的；（三）日常监管发现问题的；（四）不良反应报告较为集中的；（五）投诉举报较多、舆情关注度高的…

各相关单位:按照《中国药典》2020年版编制工作进度安排，四部通则修订草案征求意见稿已于2018年2月起分批次在我委网站面向社会各界公开征求意见。根据征求意见稿的反馈意见和建议，我委组织召开相关专业委员会进行研讨，并整理形成了第二、第三次征求意见稿（第二十批）。第二次公示修改的内容以浅橘色底纹标记，第三次公示修…

各相关单位:按照《中国药典》2020年版编制工作进度安排，四部通则修订草案征求意见稿已于2018年2月起分批次在我委网站面向社会各界公开征求意见。根据征求意见稿的反馈意见和建议，我委组织召开相关专业委员会进行研讨，并整理形成了第二、第三次征求意见稿（第十七批）。第二次公示修改的内容以浅橘色底纹标记，第三次公示修…

近日，中国制药装备行业协会发布《药用配料罐》行业标准征求意见的函，该函表示：自《药品生产质量管理规范（2010年修订）》正式实施，GMP法规对设备的要求虽然是有简单的几个字：易操作，易清洗。但却提出了非常高的要求，鉴于现在配料系统的市场越来越大，配料工艺的越来越多样化，无菌理念的日益深化，但药用配料罐标准自…

GMP是药品生产的基本要求，只会不断的改善，不会取消，取消的只是认证证书。所谓认证，是指由认证机构证明产品、服务、管理体系符合相关技术规范的强制性要求或者标准的合格评定活动。现有的GMP认证证书，由药品监管部门颁发，有效期5年，从某种角度来讲，就等于监管部门认可，该生产企业在5年内，其生产活动符合GMP规范。然…

为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），原食品药品监管总局发布了《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》（2017年第146号），现就进一步明确原料药、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器（以下简称原辅包）与药品制剂关联审…