5月21日至23日，药审中心网站公示精氨酸等16个原料药登记数据和2个药包材登记数据。截至目前，药审中心已公示原料药3175个，药用辅料1590个，药包材3650个。原料药、药包材登记信息公示原料药登记信息公示 （点击图片查看大图）药包材登记信息公示 （点击图片查看大图）来源：药审中心编辑整理：德斯特cGMP版权及免责声明：本…

据全国人大网消息，全国人大常委会委员长栗战书23日下午主持十三届全国人大常委会第十次会议闭幕会。会议经审议，本次会议共审议8件法律草案，通过了其中的3件。未通过的有《药品管理法（修订草案）》、《疫苗管理法（草案）》、《民法典人格权编（草案）》、《民法典物权编（草案）》等均未通过。在会议完成有关表决事项后，…

十三届全国人大常委会第十次会议二次审议药品管理法修订草案，对比一审稿，二审稿增设惩罚性赔偿制度，规定假药、劣药受害者或者近亲属不仅可以要求赔偿损失，还可以要求相应的惩罚性赔偿等。此前，十三届全国人大常委会第六次会议初次审议了药品管理法修正草案。一审后，有的常委委员和社会公众提出，应当进一步加大对药品违…

刚刚，国家医保局发文称，新版医保目录不再新增非处方药。今天（4月17日），国家医保局正式发布了《2019年国家医保药品目录调整工作方案》。▍明确调入、调出药品药品目录调整涉及西药、中成药、中药饮片三个方面，具体包括药品调入和药品调出两项内容。以国家药监局批准上市的药品信息为基础，不接受企业申报或推荐，不收取…

MAH制度的核心是将药品上市许可与药品生产许可分离，让医药市场各要素灵活流动，对医药研发外包（CRO）的影响尤为显著。一、MAH制度的特点药品上市许可持有人（MAH）制度是国际较为通行的药品上市、审批制度，是一项与世界接轨的制度，在一定程度上可以缓解“捆绑”管理模式下出现的问题，从源头上抑制制药企业的低水平重复建…

各有关单位：按照《中国药典》2020年版编制工作进度安排，四部通则修订草案第一次征求意见稿已于2018年2月起分批次在我委网站面向社会各界公开征求意见。根据第一次征求意见稿的反馈意见和建议，我委组织召开相关专业委员会进行研讨，并整理形成了第二次征求意见稿（第十一批）。新修改的内容以浅橘色底纹标记（详见附件1）。…