法规动向
-
重磅！！！国药监新增5项信息化标…
-
法规不断，新规涌现。方向难握，规导框架！近日国家药监局于2020年03月11日发布《药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集》等5项信息化标准的公告（2020年第26号），新增5项信息化用以指导药品追溯体系的建设，可见药品追溯体系建立已经逐渐白热化。药品信息化追溯体系是药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单…
-
法规尝新！NMPA发布《药品记录与…
-
由国家药监局组织起草制《药品记录与数据管理规范》于2020年2月28日在NMPA官网发布，该规范更明朗、明确规定药品记录与数据管理规定，并对其计算机化系统以及功能做出明确规定，确保药品研发、经营、生产以及向向药品监督管理部门提供的记录与数据真实、准确、完整和可追溯。该规范主要有以下架构与要求：【范围】：药品研制…
-
法规尝新！最新欧盟无菌附录意见…
-
最新的欧盟无菌附录1在第一版征求意见后，获得了很多的反馈。此次的修订较现行版的无菌附录1出现了很多的变化。在这版修订后，最终的定稿将不会有太大的变化。各位拟打算或已经通过欧盟的企业需要提前做好应对策略，以便顺利通过欧盟的检查。德斯特无菌法规专家与您一起解析，同时将中英文对照资料分享给制药友人。一、 发展…
-
欧盟发布《上市许可持有人GMP指南…
-
New GMP Guidance for MarketingAuthorisation HoldersMAH的GMP指南After longdiscussions, the European Medicines Agency EMA has published a Reflection Paperon Good Manufacturing Practice and Marketing Authorisation Holders (EMA/457570/2019).经过长时间的讨论，欧盟药监局（EMA）发布了一份关于GMP和MAH的反思文…
-
2020年版《中国药典》进入收官，…
-
1月6日，国家药典委网站发布了“关于《中国药典》2020年版出版发行工作的声明”，声明中强调，《中国药典》2020年版的编制工作进入收官阶段，国家药典委员会授权中国医药科技出版社有限公司独家承担出版发行工作。同时提醒，不要买到盗版药典。另外，跟我们药品销售一样，分片区销售，并留了联系方式。以下是原文：各有关单位…
-
ISPE发布《HVAC和工艺设备空气过…
-
近日，ISPE发布了《ISPE良好实践指南：HVAC和工艺设备空气过滤器》，该指南旨在成为制药行业过滤器的选择，应用，标准，测试以及操作和维护提供宝贵参考。本指南为ISPE良好实践指南：暖通空调（HVAC）系统指南的补充，提供有关HVAC和工艺设备应用中空气过滤器的详细信息。本指南介绍了与当前指南相关的技术及其应用。本指南还…
