最近在制药行业，关于“编造药品记录将获刑”的讨论热度绝对不亚于《乘风破浪的姐姐》在娱乐业的热度。我们来看看哪些法规做了规定。药品管理法规定:第一百二十四条 违反本法规定，有下列行为之一的，没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备，责令停产停业整顿，并处…

7月9日，国家药监局药审中心：关于发布《药品注册申报资料格式体例与整理规范》的通告（2020年第12号）。原 文根据《国家药监局关于实施<药品注册管理办法>有关事宜的公告》（2020年第46号），为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《药品注册申报资…

刚刚，国家药典委员会发布题为《《中国药典》2020年版基本概况和主要特点》的文章，其中提及2020版《中国药典》的正式实施时间为2020年12月1日。《中国药品标准》杂志 第21卷 第3期作者：兰奋 洪小栩 宋宗华 张伟摘要：2020年版《中国药典》是新中国成立以来的第十一版药典，将于2020年12月1日正式实施。本文对2020年版药典的…

6月18日，国家药典委员会发布了两则勘误函：◆关于勘误复方氨基酸注射液（3AA）国家药品标准有关内容的函◆关于勘误莫海林国家药品标准有关内容的函1.关于勘误复方氨基酸注射液（3AA）国家药品标准有关内容的函公告原文各省、自治区、直辖市药品监督管理局：经我委核查，复方氨基酸注射液（3AA）国家标准（标准编号WS1-XG-00…

近日，国家药典委颁布的2020版《中国药典》正式发布，新版药典新增通用技术要求如下：0461 X 射线荧光光谱法3650氢氧化铝佐剂0601 相对密度测定法(增加新方法)4001 121℃玻璃颗粒耐水性测定法0722维生素 D测定法(增加新方法)4002包装材料红外光谱测定法0931溶出度与释放度测定法(增加新方法)4003玻璃内应力测定法0991比表 面…

中国医药包装协会团体标准《药包材变更研究技术指南》（T/CNPPA 3009-2020） 已于2020年05月29日发布，自2020年05月29日起实施，文件全文请点击查阅:附件：《药包材变更研究技术指南》（T/CNPPA 3009-2020）Technical guidance for research on changes of pharmaceutical packaging中国医药包装协会目录1 总则2 变更分类与变…