源：国家药典委整理：德斯特cGMP我委拟制定《动物来源药用辅料生产和质量控制指导原则》，并收载于《中国药典》四部。为确保指导原则的科学性、合理性和适用性，现公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期为三个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公…

来源：国家药品审核查验中心整理：德斯特cGMP为规范仿制药一致性评价现场检查工作，持续提高检查工作质量和效率，在原国家食品药品监督管理总局仿制药质量和疗效一致性评价相关文件的框架下，核查中心组织起草了《企业指南：质量和疗效一致性评价仿制药品药学研制现场检查要求》和《企业指南：质量和疗效一致性评价仿制药品生…

来源： 国家药品监督管理局药品评价中心整理：德斯特cGMP咨询3月26日，国家药品不良反应监测中心发布了《药品上市许可持有人不良反应监测年度报告撰写规范（试行）征求意见稿》，指导药品上市许可持有人或其代理人撰写药品不良反应监测年度报告，落实药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜，详情如下：药品上市许可持有人不…

ICH 于 2 月 6 日发布了一份思考性文件（reflection paper），概述了关于跨国协调仿制药技术和科学标准的思考。该文件建议对非复杂制剂和复杂制剂制定一系列用于生物等效性证明标准的 ICH 指南。文件还介绍了将于 2019 年组建的非正式仿制药讨论组（Informal Generic drug Discussion Group，IGDG）的职权范围，该讨论组将作…

国家药监局综合司关于印发2019年药品检验能力验证计划的通知药监综科外〔2019〕5号2019年01月23日 发布各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团市场监督管理局，中国食品药品检定研究院、各有关药品检验检测机构：为推动药品检验检测机构能力水平的全面提升，根据《食品药品监管总局办公厅关于加强食品药品检验…

中华人民共和国卫生部 令第 79 号 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。 部　　长　　陈竺二○一一年一月十七日 第一章　总　则 第一条　为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条…