国际药品认证合作组织（PIC/S）计划制定前沿治疗药物（ATMP）的GMP附录，以解决患者安全性问题和 ATMP 法规适用性问题，表明 PIC/S 正在关注ATMP这一快速发展领域的国际协调。具体做法是将现有的 GMP 附录 2《人用生物原料药与制剂的生产》拆分为两个部分，一部分涵盖 ATMP（附录 2A），另一部分聚焦生物原料药和制剂（附录 …

近日，APIC发布了起始物料（RSM）供应商第三方审计问答文件，涵盖以下问题的解答：起始物料（RSM）供应商审计是否必须？是否只能由质量部门人员执行审计？如果一个供应商拒绝现场审计，而根据你们的程序和/或风险评估必须进行审计，将如何处理？是否需要审计经销商？如果供应商不提供生产工艺的信息，将如何处理？如果起始物…

国家药监局关于贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》有关事项的公告（2019年 第103号）《中华人民共和国药品管理法》（以下称药品管理法）已由第十三届全国人大常委会第十二次会议于2019年8月26日修订通过，自2019年12月1起施行。国家药监局正在抓紧开展配套规章、规范性文件和技术指南的制修订工作，并将按程序陆续发布。现…

整理：蒲公英-绿茶 来自：蒲公英2020年底，全省范围实现药品制剂全品种、全过程信息化追溯。11月21日湖北省率先发出通知，2020年底，除了中药饮片追溯体系建设按相关要求执行外，全省范围实现药品制剂全品种、全过程信息化追溯。而就在前一天，11月20日，国务院总理李克强在北京主持召开国务院常务会议指出，建设药品追溯系统…

中国食品药品网讯药品上市许可持有人制度是新《药品管理法》确定的药品管理基本制度、核心制度。《药品管理法》“总则”第6条规定，国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。一、药品上市许可持有人的法律地位《药品管…

10月15日，中国政府法制信息网公布：国家市场监督管理总局关于《药品注册管理办法(征求意见稿)》《药品生产监督管理办法(征求意见稿)》《药品经营监督管理办法(征求意见稿)》公开征求意见的通知。2019年8月26日，《药品管理法》经第十三届全国人民代表常务委员会第十二次会议审议通过，自2019年12月1日起施行。为建立科学、严…