法规动向
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重磅！CDE公开征求《药品说明书和…
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5月15日，国家药品监督管理局药品审评中心发布了关于公开征求《药品说明书和标签管理规定》（修订稿）意见的通知。公告原文药品说明书是载明药品重要信息的法定文件，现行《药品说明书和标签管理规定》于2006年6月1日起实施。随着新修订的《药品管理法》和《药品注册管理办法》的颁布实施，亟需对《药品说明书和标签管理规定…
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国家药监局：注射剂一致性评价政…
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今日，国家药监局发布了《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》的政策解读，如下
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重磅！CDE：公开征求《药品说明书…
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5月15日，国家药品监督管理局药品审评中心发布了关于公开征求《药品说明书和标签管理规定》（修订稿）意见的通知。公告原文药品说明书是载明药品重要信息的法定文件，现行《药品说明书和标签管理规定》于2006年6月1日起实施。随着新修订的《药品管理法》和《药品注册管理办法》的颁布实施，亟需对《药品说明书和标签管理规定…
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官方解读来了，新版GCP有何变化？…
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4月29日，国家药监局发布了《药物临床试验质量管理规范》解读。一、《规范》修订的背景新修订的《药物临床试验质量管理规范》（2020年第57号）已于2020年4月23日印发，自7月1日起施行。2003年国家食品药品监督管理局发布施行《药物临床试验质量管理规范》（原局令第3号，简称《规范》），对推动我国临床试验规范研究和提升质…
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国家药监局发布《GMP 附录-血液制…
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今日，国家药监局审核查验中心发布了《药品生产质量管理规范血液制品附录》修订草案，如下：为加强对血液制品的监督管理，提高我国血液制品生产企业GMP实施水平，国家药监局组织有关部门对《药品生产质量管理规范血液制品附录》进行了修订，形成征求意见稿（附件），现向社会公开征求意见。请于2020年4月30日前将意见和建议反…
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2020版药典草案，审议通过！
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4月13日，国家药监局发布了“第十一届药典委员会执行委员会会议在京召开审议通过2020年版《中国药典》草案”的新闻。新闻稿还透露了2020版药典的增修订情况：2020年版《中国药典》新增品种319种，修订3177种，不再收载10种，品种调整合并4种，共收载品种5911种。l一部中药收载2711种，其中新增117种、修订452种。l二部化学药…
