今日，国家药监局发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》、《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求（征求意见稿）》，解读如下：关于辅料种类和用量，通常应与参比制剂相同。用量为参比制剂的95%—105%。如附带专用溶剂，应与参比制剂的专用溶剂处方一致。辅料的浓…

法律是行为规范，它必须明确告知其“鼓励什么、允许什么、限制什么、禁止什么”。新《药品管理法》第三条规定，药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。法律必须具有鲜明的价值导向。对于某些危害公众、社会、…

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对薄荷通吸入剂、清凉鼻舒吸入剂、白避瘟散、薄荷锭、麝香醒神搽剂、通达滴鼻剂、复方熊胆通鼻喷雾剂非处方药品说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】等项进行修订。现将有关事项公告如下： 一、所有上述药品生产企业均应依据《药品注册管…

今日（9月2日），国家药监局药品审评中心发布了《疫苗上市后生产工艺变更研究技术指导原则》（征求意见稿），解读如下：一、适用范围本指导原则与药审中心现实行的疫苗技术审评职责相衔接，仅涉及人体免疫接种的预防性生物制品，如灭活疫苗、减毒活疫苗、亚单位疫苗、基因工程重组蛋白疫苗以及其他类疫苗（如联合疫苗）等，不…

《药品管理法》全文（2019年8月26日）（1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过  2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议第一次修订  根据2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改〈中华人民共和国海洋环境保护法〉等七部法律的决定》第一次修…

今日，国家药典委员会发布《中国药典》三部电泳法、肽图检查法两个通则草案公示，如下：我委拟修订电泳法（SDS-聚丙烯酰胺凝胶电泳法、等电聚焦电泳法）、肽图检查法，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期为三个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附…