一、硬件1、厂房:工厂里的房子，主要指用于工业制造、生产、装配、维修、检测、仓储等活动的建筑物(房屋)，包含洁净厂房。2、设施:附着在厂房建筑物内的消防、防爆、配电、照明、暖通、给排水、公用工程、人净、物净、防鼠虫等设施。注意:是附着在厂房建筑物上(或内)的不可分割的部分。3、设备:由金属或其他材料组成，由若干…

1、按照欧盟决策树的要求，不能达到121℃，15分钟灭菌，可选择F0≥8的残存概率法。请问，若产品能达到121℃，12分钟灭菌，是否就不能选择121℃，10分钟，同样，能达到10分钟，就不能选择8分钟，都是F0≥8的情况。答：从微生物杀灭的数学模型可知，在初始污染相同的情况下，灭菌F0值越大，无菌保证水平越高。因此，显然为降低…

紫外吸收光谱 UV分析原理：吸收紫外光能量，引起分子中电子能级的跃迁谱图的表示方法：相对吸收光能量随吸收光波长的变化提供的信息：吸收峰的位置、强度和形状，提供分子中不同电子结构的信息2荧光光谱法 FS分析原理：被电磁辐射激发后，从最低单线激发态回到单线基态，发射荧光谱图的表示方法：发射的荧光能量随光波长的变…

12月底DST德斯特与越洋医药开发（广州）有限公司签订了MAH项目服务协议，项目内容主要是由DST德斯特按照NMPA 新发布《药品管理法》（2019年修订）关于药品上市许可持有人制度（MAH）要求，指导越洋医药新建MAH 制度体系并全程指导越洋医药MAH检查。12月31日早上，双方选择通过线上沟通方式进行MAH服务项目启动会，DST德斯特专…

01《机构与人员》1.将中间产品的取样、检验等职责交由生产部门负责。2.培训落实不到位，培训针对性差。新员工未掌握操作技能即独立操作。3.生产管理、质量管理人员偏少，在有人请假时不能及时管理到位。4.特殊岗位（如中药材检验）缺乏有实际经验的人员上岗。5.质量转受权人没有经过相应的培训。6.进入洁净区的维修人员未进行…

12月8日专家组成团队前往深圳市华润三九医药股份有限公司(以下简称“华润三九”)，进行为期3天的FDA项目启动工作，此次FDA项目工作主要是对华润三九的现场进行审核、对FDA检查期间的沟通进行确认并召开项目启动会议。主要涉及：产品注册沟通、项目团队组建、项目实施策略、注册研究方向、cGMP符合性、项目统筹等。 华润…