公司新闻
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热烈祝贺DST德斯特与丽珠单抗开展…
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2月5日，DST德斯特与珠海市丽珠单抗生物技术有限公司（以下简称“丽珠单抗”）签订了关于丽珠单抗验证项目合作协议，这是DST德斯特继和丽珠单抗合作完成多次cGMP项目后的再一次合作。感谢丽珠单抗一直以来的信任和支持，DST德斯特是丽珠单抗的蓬勃发展见证者，同时双方共同成长，共同进步。此次验证涉及到丽珠单抗的新原液车…
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热烈祝贺DST德斯特为中核海得威培…
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2月4日DST德斯特为中核海得威生物开展医疗器械风险管理培训项目，此次项目为中核海得威生物培训项目的第一阶段，培训项目在深圳坪山新工厂举行，此次培训项目由DST德斯特派出资深讲师讲解，中核海得威生物近30名精英成员参与培训，现场氛围热烈。 早上先由DST德斯特项目资深讲师介绍此次项目的议程内容，随后为中核海得威生物…
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生物制药洁净厂房的设计-PPT
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德斯特DST • 服务项目
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CDE部长杨志敏及其团队解答实录，…
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NMPACDE杨志敏部长及其审评团队，关于药品申报注册的18个热点问题的解答实录。问题1：联合用药的单臂在一定条件下是可以接受的，什么条件下两个Norm加Norm的联合用药可以用单臂？杨志敏部长：我们希望同期的随机对照，有联合和里边的两个单臂都放在里边的单药放在一起比，这是最完美的。但是，如果在早期的研究过程中，它对单…
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清洁验证限度，近30年来的演变史…
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作为清洁验证方案内容和前提之一，是要确定清洁残留的可接受限度，即清洁验证限度。近30年来，就如何确定清洁验证限度，行业和监管机构提出了多个思路和指南文件，呈现了科学化和风险化的发展态势，这在制药行业保守不变的氛围下显得很特别。1993年 - 行业【文件】Fourman, G. andMullin, M, “Determining Cleaning Validat…
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NMPA:两则ICH适用公告发布
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转自：国家药监局为推动药品注册技术标准与国际接轨，经研究，国家药品监督管理局决定适用《S5（R3）:人用药物生殖与发育毒性检测》和《S11:支持儿科药物开发的非临床安全性评价》（以下简称：S5（R3）和S11）国际人用药品注册技术协调会（ICH）指导原则。自本公告发布之日起开始的非临床研究适用S5（R3）和S11指导原则。非临…
