2019年8月19日，国家药监局发布了《药品质量抽查检验管理办法》，其中规定：药品监督管理部门制定药品质量抽查检验计划，可以将下列药品作为抽查检验重点：（一）本行政区域内生产企业生产的；（二）既往抽查检验不符合规定的；（三）日常监管发现问题的；（四）不良反应报告较为集中的；（五）投诉举报较多、舆情关注度高的…

1. 目的：建立生产工艺验证管理制度，使工艺验证规范进行。2. 适用范围：适用于本公司（研发仅参考）产品从药品工艺开发到商业化生产的确认直至商业生产过程中所有生产工艺的验证和产品工艺验证。3. 责任者：设备工程部、生产运行部、质量管理部、质量控部负责遵照执行。4. 程序：4.1 验证小组职责：4.4.1 质量管理部4.4.1.1…

药企工作的人都会建立一种GMP意识，即Good Manufacturing Practices，中文含义为“生产质量管理规范”。GMP对于药企员工来讲，是必须知道和掌握的，是岗位操作的准则。上至公司老总、质量负责人，下至一线员工，都需要围绕GMP开展工作。凡是违反GMP的行为都是不符合要求的，需要提出偏差，并进行调查。所以GMP渗透在生产，质…

各相关单位:按照《中国药典》2020年版编制工作进度安排，四部通则修订草案征求意见稿已于2018年2月起分批次在我委网站面向社会各界公开征求意见。根据征求意见稿的反馈意见和建议，我委组织召开相关专业委员会进行研讨，并整理形成了第二、第三次征求意见稿（第二十批）。第二次公示修改的内容以浅橘色底纹标记，第三次公示修…

Do You Make These 8 Big Mistakes In Your Deviation Investigations?偏差调查中常见8大问题By James Blackwell, Ph.D., The Windshire Group, LLCDeviation investigations are one of the most important quality activities in any GMP(good manufacturing practice) organization. They are also perennially near the…

德斯特（深圳）咨询服务有限公司应安士制药的需求，安士制药近期将有新的美国及欧洲的产品落地固体生产车间，因此安士制药对工厂的总体现场管理、质量体系、生产现场等各个方面需要进行系统的提升。这也是自德斯特与安士制药冻干车间国际认证项目启动以来的多次合作了。德斯特于2019年8月5日至8月7日，组成专业的项目团队前往…