德斯特（深圳）咨询服务有限公司应华北制药的秦皇岛子公司要求，按照ISPE GAMP5及相关国际国内法规要求，对华北制药的实验室仪器进行验证，以此满足计算机化系统及数据完整性要求。华北制药集团有限责任公司（简称：华药集团）位于河北省省会石家庄市，全国最大的制药企业之一，拥有30多家分厂，2015年销售额就已经超过300亿…

新修订的《药品管理法》已经通过人大常委会表决，将于2019年12月1日起施行。新版的《药品管理法》共155条，比2015年修正版新增51条。以我一个药学界小学徒的观点看，最大的亮点可浓缩为两个字：“松”与“紧”。首先说“松”这个“松”不是指放松了对药品安全的监管，是指在某些条文上，确实是立足中国社会现状，符合平等、公…

作者：龙卷风/ws来源：蒲公英编辑整理：德斯特GMP（深圳）咨询服务版权及免责声明：本公众号所有文章除标明原创外，均来自网络。登载本文的目的为传播行业信息，内容仅供参考，如有侵权请联系德斯特删除。文章版权归原作者及原出处所有。本公众号拥有对此声明的最终解释权。德斯特（深圳）咨询服务有限公司cGMP团队一直致力于…

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对薄荷通吸入剂、清凉鼻舒吸入剂、白避瘟散、薄荷锭、麝香醒神搽剂、通达滴鼻剂、复方熊胆通鼻喷雾剂非处方药品说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】等项进行修订。现将有关事项公告如下： 一、所有上述药品生产企业均应依据《药品注册管…

人员是最大污染源一项研究表明，即使穿着规范，人员仍是洁净室最大的污染源：人员引起的污染占洁净室污染的80%；生产工具和设备：15%；洁净室本身和过滤器缺陷：5%；即使穿着规范，洁净室中的人员静坐或自立时，仍可产生100000/分钟的粒子；走动，可产生1000000/分钟的粒子；跑动：5000000/分钟咳嗽：700000尘粒喷嚏：140000…

今日（9月2日），国家药监局药品审评中心发布了《疫苗上市后生产工艺变更研究技术指导原则》（征求意见稿），解读如下：一、适用范围本指导原则与药审中心现实行的疫苗技术审评职责相衔接，仅涉及人体免疫接种的预防性生物制品，如灭活疫苗、减毒活疫苗、亚单位疫苗、基因工程重组蛋白疫苗以及其他类疫苗（如联合疫苗）等，不…