关于2019年调整国家执业药师资格考试大纲部分内容的通告国家药品监督管理局执业药师资格认证中心 2019年第1号 为做好2019年国家执业药师资格考试工作，受国家药品监督管理局委托，国家药品监督管理局执业药师资格认证中心根据《国家执业药师资格考试大纲（第七版）》（以下简称《大纲》）相关规定，确定2019年执业药师资格…

近日，国家药品监督管理局发布《关于注销铁蛋白放射免疫分析试剂盒等85个药品批准文号的公告（2019年第29号） 》，注销铁蛋白放射免疫分析试剂盒等85个药品批准文号，共涉及长春长生、华润三九及海南制药等22企业。在本次披露的注销药品批准文号目录中，有19个药品批准文号被注销是由于企业被依法吊销《药品生产许可证》，而…

经过了那么多风风雨雨，可以说九九八十一难，FDA终于在《Kefauver-Harris修正案》出台之后，拿到了几乎属于自己的一切。而由于KH修正案是在大风大浪之后起草和实施的，以至于FDA对于药品审评要求就是基于教条死板的法规和近乎完美的数据。但是，制药行业是一个基于科学的行业，科学本身的特点就是其可以证伪性，药物研发也是…

来源：国家药监局整理：德斯特cGMP咨询根据《中华人民共和国政府信息公开条例》的有关规定，编制本年度报告。报告内容包括概况、主动公开政府信息情况、依申请公开和不予公开政府信息情况、信息公开收费及减免情况、因信息公开申请行政复议或提起行政诉讼情况、信息公开工作存在的主要问题和改进措施等。本报告数据统计期限为…

来源：国家药监局综合司整理：德斯特cGMP咨询国家药监局综合司公开征求古代经典名方中药复方制剂及其物质基准申报资料要求（征求意见稿）意见为落实《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》，规范古代经典名方中药复方制剂注册申报工作，国家药监局组织起草了“古代经典名方中药复方制剂及其物质基准的申报资料要求…

来源：广东省药品监督管理局 整理：德斯特cGMP咨询 3月26日，广东省药监局发布《关于依法处理广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂盐酸环丙沙星片有关问题的公告》，2018年11月16日至20日原总局核查中心对白云山制药总厂申报的盐酸环丙沙星片进行了仿制药一致性评价药学研制和生产现场有因检查,发现该厂盐酸环丙沙星…