5.0 Data Integrity in the Pharmaceutical Microbiology Laboratory5.0 微生物实验室的数据完整性5.1 General Considerations and Risks一般原则及风险The approaches used to investigate the occurrence of suspected data integrity issues that h recently occurred in a pharmaceutical microbiology laboratory can b…

近日，国家药品监督管理局发布珠海亿邦制药股份有限公司、四川协力制药股份有限公司、湖北绿金子药业有限责任公司的飞行检查公告，并收回这三家公司的GMP证书，根据公告显示，检查范围已不限于GMP领域，OA系统中调取的《车间监控异常登记表》，公司因此落下缺陷；此外关于返洗胶塞（多次灭菌）的缺陷值得关注；未取得GMP证书…

2018年12月28日，国家药典委员会发布了关于《中国药典》2020年版四部通则增修订内容（第三批）的公示。0421 拉曼光谱法（第二次征求意见稿）.pdf 0612 熔点测定法(第二次征求意见稿).pdf0631 pH值测定法（第二次征求意见稿）.pdf0661 热分析法（第二次征求意见稿）.pdf0713 脂肪与脂肪油测定法.pdf0832 水分测定法（第二次征…

一、 FDA 在新药申报现场审计及其他 GMP 审计中发现的主要实验室控制缺陷（一）没有建立科学可靠和适当的标准，以确保药物符合鉴别、含量、质量及纯度标准。 （二）没有验证分析方法的准确度、灵敏度、专属性和重现性等。新药申报中的分析方法必须进行验证并有相关文件记录验证结果。（三）建立的规范、标准、取样计划、测试…

在网上看过很多帖子，是关于QA与车间发生摩擦的，我相信，类似的事情在工厂都发生过。因为QA与车间员工站在不同的立场上，QA更多考虑的是质量，车间更多考虑的是产量，这就造成了分歧，很多时候，就是小小的分歧，产生了矛盾，而这种矛盾如果不能化解，就会越积越深，久而久之，QA会觉得工作压力大，车间不理解自己，车间会觉…