昨日（28日），国家药监局发布公告，经资料审查和现场检查，11家医疗机构具备药物临床试验机构资格，另有一家机构增加资格范围，如下：根据《中华人民共和国药品管理法》《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》，经资料审查和现场检查，认定北京和睦家医院等11家医疗机构具有药物临床试验机构资格、菏泽市立医院药物临床试…

知名财经网站RTTNews近日发文，6月将有11款药物在美国监管方面迎来重要审查决定。以下是每个药物的情况介绍：01 Zerbaxa 6月3日，FDA将对默沙东复方抗生素Zerbaxa用于成人患者治疗医院内肺炎（NP）的补充新药申请（sNDA）作出审查决定，包括由易感革兰氏阴性菌导致的医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关细菌性肺炎。该药是一款…

5月22日13时50分左右，安徽宿州经开区一制药厂生产替米沙坦中间体车间发生一起爆炸事故，现场爆炸起火，从视频图片上可以看出现场升起了蘑菇云，可见爆炸的威力很大。现场震感强烈，附近部分居民窗户玻璃被震裂，事故导致1人重伤、2人轻伤，5月22日16:00左右，2名轻伤人员已出院返回，目前另1名重伤人员基本情况稳定，正在留…

风波后，一原料药价格创10年新高。缬沙坦价格创10年新高 据光大证券消息，截至2019年4月，缬沙坦报1950元/kg，本月继续上涨 11.43%，价格创过去 10年来新高。而其他心脑血管原料药价格相对稳定，厄贝沙坦价格报 775元/kg，环比上涨 3%；阿托伐他汀钙价格报1900元/kg，阿司匹林报25元/kg，赖诺普利报3250元/kg，环比上月持平。…

“4+7”后，进口仿制药是否有利可图，还取决于产品的价格、潜力量、市场竞争厂家数和我国的市场准入政策等因素。新5.2类化学药生物等效性研究备案制后能否加快进口仿制药的审批，还有待观察。诺华旗下山德士的瑞舒伐他汀片的获批走了8年，后续的进口仿制药应该无需再等8年了。2019年5月，诺华旗下山德士宣布，其瑞舒伐他汀片…

5月16日至20日，药审中心网站公示盐酸托莫西汀等15个原料药登记数据、8个药用辅料登记数据和61个药包材登记数据。截至目前，药审中心已公示原料药3160个，药用辅料1590个，药包材3648个。原料药、药用辅料、药包材登记信息公示原料药登记信息公示 （点击图片查看大图）药用辅料登记信息公示 （点击图片查看大图）药包材登记信…