2019年04月15日，吉林省药品监督管理局发布药品质量公告（2019年第1期，总第21期），25批次药品不符合标准规定，详情如下：为加强药品监管，保障公众用药安全，吉林省药品监督管理局在全省范围内组织开展药品质量抽查检验。现将有关情况公告如下：2019年第一季度，全省共抽检药品（含辅料、直接接触药品的包装材料）102批次，…

昨日（4月15日）下午，济南市历城区董家镇齐鲁天和惠世制药公司一车间发生事故致10死12伤。记者梳理发现，涉事公司曾于2年内发生3起爆炸、火灾事故。4月15日下午15时37分，齐鲁天和惠世制药有限公司冻干车地下室，在管道改造过程中，因电焊火花引燃低温传热介质，产生烟雾，致使现场作业的10名工作人员中8人当场窒息死亡，其…

近日，欧盟药监局发布了《变更分类指南问答》-2019年4月版，该文件共292页，新版本的变更分类指南问答新增或修订了21个问题和答案，涵盖行政变更、质量变更、（非）临床变更和编辑性变更等。部分翻译如下：2.9. What changes in manufacturingsites,buildings and rooms are covered by the company Quality Assurance Syste…

自国家药监局整治“挂证”行动开始，据药店经理人不完全统计，目前已有22省药监局紧急发文彻查“挂证”，执业药师群体的工作境况、发展路径等问题再一次受到业内关注。近日，国家药品监督管理局执业药师资格认证中心召开座谈交流会。就如何“加强执业药师岗位宣传、提升执业药师能力、发挥执业药师药学服务作用”等问题，展开…

天津市药品监督管理局关于收回天津太平洋制药有限公司片剂药品GMP证书的公告经对天津太平洋制药有限公司现场检查发现：其生产过程部分数据不能反映实际操作过程，质量管理体系存在等多处违反《药品生产质量管理规范》相关规定的情况。依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定，我局依法收回其片剂《药品GMP证…

今日，国务院发布《关于落实《政府工作报告》重点工作部门分工的意见国发〔2019〕8号》，其中与制药行业相关国家重点工作包括如下：深化大数据、人工智能等研发应用，培育新一代信息技术、高端装备、生物医药、新能源汽车、新材料等新兴产业集群，壮大数字经济。（国家发展改革委、工业和信息化部、科技部等按职责分工负责）…