1、产品无菌检查不符合要求（1）多批次产品无菌进行复检。注射用克林霉素磷酸酯（规格0.3g，批号17010601；规格0.25g，批号：17010603）首次无菌检查不合格，企业未结合生产情况进行全面偏差分析，第二次无菌检查合格后将成品放行。注射用伏立康唑（规格：50mg，批号：16080113）首次无菌检验不合格，未经偏差调查，重复无菌…

2019年4月19日，国家药监局发布了《图解政策：执业药师“报考条件”“挂证整治”你问我答》，文中重申了对于执业药师挂证整治要求。所有注册执业在药品零售企业的执业药师亦须一并开展自查，凡是存在“挂证”行为、不能在岗服务的执业药师，应立即改正或于2019年 4月30日前主动申请注销《执业药师注册证》。1、监督检查阶段，…

仓库管理在企业里往往从心理上就和生产管理、检验等质量管理有所者区别对待，但仓库管理是企业质量管理的一个重要组成部分，仓库管理没做好，都会影响到我们的质量管理，甚至被落下严重缺陷，最终影响企业的发展。笔者通过对5年国家局飞行检查仓库管理缺陷进行了汇总，让我们以借鉴和引以为戒。1、物料管理不符合要求（1）部…

近日，FDA发布了关于美国RIJ Pharmaceutical LLC公司的警告信中罗列了该公司制药用水系统的缺陷，该公司生产产品为口服液体产品，其中FDA在评估其日常监测频次时表示：鉴于你们在生产操作中广泛使用水, 以及你们所生产的用于儿童和婴儿的液体药物产品的适应症，每周监测是不够。缺陷摘译如下：You have not shown that your …

近期，四家药企被收回GMP证书，具体整理如下。附件湖北省药品GMP证书收回目录江苏省收回药品GMP证书公告（2019年第2号）江苏康缘阳光药业有限公司因企业发展需要，申请核减南京市浦口区江浦街道虎桥路3号地址上的部分生产范围，并主动交回相应《药品GMP证书》，依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定，我局…

以色列是一个不折不扣的“创新之国”。位于中东，饱受战火冲突的以色列其国土面积虽不如北京与上海的总和，人口也只有区区800万，却已经诞生了10多位诺奖得主。今日，来自以色列特拉维夫大学的科学家们又给我们带来了一项突破。一支科研团队用人类的脂肪组织，通过一系列神奇的操作，最终成功3D打印出了一颗“人造心脏”。它…