来源：国家药品审核查验中心整理：德斯特cGMP为规范仿制药一致性评价现场检查工作，持续提高检查工作质量和效率，在原国家食品药品监督管理总局仿制药质量和疗效一致性评价相关文件的框架下，核查中心组织起草了《企业指南：质量和疗效一致性评价仿制药品药学研制现场检查要求》和《企业指南：质量和疗效一致性评价仿制药品生…

从设计与设备选型方面谈节能 能源消耗费用在生产成本中占有较大比例，节约能源是制药企业共同的呼声。空调系统的能耗占总能源消耗的５０％左右，所以空调系统的节能是降低成本的切实可行办法。本文针对洁净室空调系统的冷热源、水系统、空调机组及末端设备的设计与设备选型、电器自控系统的选用以及操作运行管理三方面提出…

近日，国家药品监督管理局发布《关于注销铁蛋白放射免疫分析试剂盒等85个药品批准文号的公告（2019年第29号） 》，注销铁蛋白放射免疫分析试剂盒等85个药品批准文号，共涉及长春长生、华润三九及海南制药等22企业。在本次披露的注销药品批准文号目录中，有19个药品批准文号被注销是由于企业被依法吊销《药品生产许可证》，而…

经过了那么多风风雨雨，可以说九九八十一难，FDA终于在《Kefauver-Harris修正案》出台之后，拿到了几乎属于自己的一切。而由于KH修正案是在大风大浪之后起草和实施的，以至于FDA对于药品审评要求就是基于教条死板的法规和近乎完美的数据。但是，制药行业是一个基于科学的行业，科学本身的特点就是其可以证伪性，药物研发也是…

作者：ryujiang 来源：蒲公英原标题：蒋公八问：for“洗衣机厂商”以及“洁净服管理者”各位听众朋友大家好~~接下来我就代表大家采访一下洗衣机厂商、使用者、征文发起者，以及某些咨询公司的同仁们，等待回答，也等待众蒲友们的回答：访题1：请问洗衣机厂商：一个洗衣机，你搞什么电子签名、审计追踪等等的意义是什么？访…

来源：国家药监局整理：德斯特cGMP咨询根据《中华人民共和国政府信息公开条例》的有关规定，编制本年度报告。报告内容包括概况、主动公开政府信息情况、依申请公开和不予公开政府信息情况、信息公开收费及减免情况、因信息公开申请行政复议或提起行政诉讼情况、信息公开工作存在的主要问题和改进措施等。本报告数据统计期限为…