公司新闻
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【德斯特cGMP解读篇】浅谈设计确…
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设备/仪器的选型（DQ）:设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和要求；记录设施、设备系统按照GMP要求进行设计的书面证据，这些书面证据说明所设计的设施、设备系统适合于目的用途，并且所设计的设施、设备系统组元和单元依据现行的工程理论与实践原则与考量和用户要求。设计确认主要是对设备选型和订购设备的…
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3月1日起，生产这25个药品减税3%…
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2月22日，药监局等四部委公布关于罕见病药品增值税政策的通知，自2019年3月1日起，增值税一般纳税人生产销售和批发、零售罕见病药品，可选择按照简易办法依照3%征收率计算缴纳增值税。对进口罕见病药品，减按3%征收进口环节增值税。该举措将进一步鼓励罕见病制药产业发展，降低患者用药负担。 罕见病也称孤儿病。世界卫生组织…
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注意了！这家知名药企GMP被注销
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东格尔药业有限公司《药品GMP》被注销2月15日，青海省药监局发布关于注销东格尔药业有限公司的《药品GMP》公告2019年第3号。根据公告称：东格尔药业有限公司因原厂房和土地被拍卖，已不具备药品生产条件，向青海省药监局提交了停产和注销《药品GMP证书》申请。根据《药品生产质量管理规范》规定，青海省药监局依法注销该公司…
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德斯特设计篇】美国药典对于原子…
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原子吸收光谱（AA）是一种支持元素鉴定和/或量化的分析方法。在这种使用中，AA方法支持通过由基态原子组成的蒸汽测量特征波长辐射吸收率的程序。一个典型的仪器包括一个产生被测元素光谱的一次能源、一个单色器和一个合适的检测器。具体原理可以参考USP<1852> Installation Qualification 安装确认 IQ要求提供了硬件和…
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德斯特设计篇】美国药典对于原子…
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原子吸收光谱（AA）是一种支持元素鉴定和/或量化的分析方法。在这种使用中，AA方法支持通过由基态原子组成的蒸汽测量特征波长辐射吸收率的程序。一个典型的仪器包括一个产生被测元素光谱的一次能源、一个单色器和一个合适的检测器。具体原理可以参考USP<1852> Installation Qualification 安装确认 IQ要求提供了硬件和…
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德斯特设计篇】美国药典对于原子…
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原子吸收光谱（AA）是一种支持元素鉴定和/或量化的分析方法。在这种使用中，AA方法支持通过由基态原子组成的蒸汽测量特征波长辐射吸收率的程序。一个典型的仪器包括一个产生被测元素光谱的一次能源、一个单色器和一个合适的检测器。具体原理可以参考USP<1852> Installation Qualification 安装确认 IQ要求提供了硬件和…
