来源：国家药监局整理：德斯特cGMP3月20日，国家药监局、人社部联合发布《关于印发执业药师职业资格制度规定和执业药师职业资格考试实施办法的通知》。▍中专不能报考通知要求，《执业药师职业资格制度规定》和《执业药师职业资格考试实施办法》自印发之日起施行。为保证制度平稳过渡，现将有关事项通知如下：一、参加2018年…

德斯特客户浙江经纬药业顺利通过美国FDA的现场检查2019年3月11日只2019年3月15日，德斯特客户浙江经纬药业接受了美国FDA的现场检查，检查官Michele Perry Williams通过3天对公司产品的系统、生产现场等各系统全面、严格、细致的检查，期间全天进行检查，没有任何休息，检查官Michele Perry Williams对浙江经纬药业给予充分的…

【德斯特cGMP新闻】来源：浙江省药监局 近期，浙江省药监局公布了《浙江省药品生产企业飞行检查情况通报(2018年第二期)》，一共检查了13家药企，其中一家药企被省局下发警告改正通知书，要求其小容量注射剂生产和质量管理完成整改，在达到GMP要求之后，方可继续生产（详见序号十）；有5家药企，专门针对培养基模拟灌装进行…

云南省收回云南云河药业股份有限公司药品GMP证书公告时间:2019-03-11 来源:药品生产监管处 云南省收回药品GMP证书公告（2019第2号） 云南云河药业股份有限公司严重违反《药品生产质量管理规范》规定，依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定，我局依法收回其“片剂”生产范围的《药品GMP证书》，现…

德斯特为深圳海得威进行“第五次现场培训GMP培训” 【德斯特cGMP新闻篇】2019年3月6日至7日，德斯特组织专业人员前往深圳海得威公司，为深圳海得威进行第五次现场GMP培训，培训主讲人由德斯特资深专家刁铁军老师担任，参加培训的人员为海得威生产部技术人员、质量管理部人员、采购人员、人事、仓库人员等。 （培训现场） 本次…

图解验证主计划，足堪走天下 在制药行业常听到有验证总计划与验证主计划一说，这主要来源于国内GMP“验证总计划”以及欧美“Validation Master Plan(即验证主计划）”，VMP是对企业内部整个确认与验证策略、目的和方法进行综述的验证管理文件，是一份较高层次的文件，用来保证验证执行的充分性，主导整个厂区或者某一项目…