现场决不允许出现的问题；1、各种现场存放的物料，出现帐、卡、物不符或没有标签或没有定置定位；2、现场演示无法操作或操作不合规、不能说清如何工作；3、现场（包括垃圾桶、垃圾站）存在废旧文件（受控或非受控），或有撕毁记录，随意涂改以及提前或明显滞后填写现象；4、专家面前推卸责任、争辩、训斥下属或有阻挠、干扰检…

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昨日（4月15日）下午，济南市历城区董家镇齐鲁天和惠世制药公司一车间发生事故致10死12伤。记者梳理发现，涉事公司曾于2年内发生3起爆炸、火灾事故。4月15日下午15时37分，齐鲁天和惠世制药有限公司冻干车地下室，在管道改造过程中，因电焊火花引燃低温传热介质，产生烟雾，致使现场作业的10名工作人员中8人当场窒息死亡，其…

各有关单位：按照《中国药典》2020年版编制工作进度安排，四部通则修订草案第一次征求意见稿已于2018年2月起分批次在我委网站面向社会各界公开征求意见。根据第一次征求意见稿的反馈意见和建议，我委组织召开相关专业委员会进行研讨，并整理形成了第二次征求意见稿（第十一批）。新修改的内容以浅橘色底纹标记（详见附件1）。…

近日，欧盟药监局发布了《变更分类指南问答》-2019年4月版，该文件共292页，新版本的变更分类指南问答新增或修订了21个问题和答案，涵盖行政变更、质量变更、（非）临床变更和编辑性变更等。部分翻译如下：2.9. What changes in manufacturingsites,buildings and rooms are covered by the company Quality Assurance Syste…

工艺验证目的是证实某一工艺过程按照规定的工艺参数确实能稳定地生产出符合预定用途及注册要求的产品。即通过验证，证明被验证的产品工艺处于“受控状态”。工艺验证是保证产品质量的关键因素，也是产品通过注册获得上市许可的前提条件。工艺验证验证方法，一般包括：传统工艺验证（前验证、同步验证）以及基于生命周期的工艺…