1、在gmp文件质量标准中工艺用水的电导率设定警戒值和纠偏值，需要列出不同温度时的电导率吗？答：一般常指常温下（25度）的电导率，可以通过温度与电导率的换算表得到。如果以表格的形式列出来，可以方便日常监测时使用，毕竟有些水处理的人员未必会换算2.除菌过滤器滤芯每次使用后都做完整性检测，还需要每年做验证吗？答：…

来源：国家药监局综合司整理：德斯特cGMP咨询国家药监局综合司公开征求古代经典名方中药复方制剂及其物质基准申报资料要求（征求意见稿）意见为落实《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》，规范古代经典名方中药复方制剂注册申报工作，国家药监局组织起草了“古代经典名方中药复方制剂及其物质基准的申报资料要求…

来源：广东省药品监督管理局 整理：德斯特cGMP咨询 3月26日，广东省药监局发布《关于依法处理广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂盐酸环丙沙星片有关问题的公告》，2018年11月16日至20日原总局核查中心对白云山制药总厂申报的盐酸环丙沙星片进行了仿制药一致性评价药学研制和生产现场有因检查,发现该厂盐酸环丙沙星…

来源： 国家药品监督管理局药品评价中心整理：德斯特cGMP咨询3月26日，国家药品不良反应监测中心发布了《药品上市许可持有人不良反应监测年度报告撰写规范（试行）征求意见稿》，指导药品上市许可持有人或其代理人撰写药品不良反应监测年度报告，落实药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜，详情如下：药品上市许可持有人不…

水是药物生产中用量最大，使用最广的一种原料，用于生产过程及药物制剂的制备，而且生产过程中的用水量很大，其中工艺用水量占相当比例。水在药品生产中是保证药品质量的关键因素之一，尤其是输液生产中工艺用水显得更为重要。对于一家申报GMP认证的制药企业，其生产厂房所能达到的洁净级别及制药用水所能达到的标准，是制药…

在制药工业中，清洁验证对于降低来自生产设备的药品污染的可能性有着重要作用，是防止药品污染和交叉污染的必要手段。它证明了合适的清洁工艺可以持续充分除去生产设备上/系统中产品残留、工艺残留和环境污染，设备/系统可以安全地生产后续产品（相同或不同产品）。设备的清洁程序取决于残留物的性质、设备的结构、材质和清洗…