广西双蚁药业有限公司因严重违反《药品生产质量管理规范》规定，根据《药品生产监督管理办法》第五十五条及《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定，我局依法收回其《药品GMP证书》(片剂、颗粒剂)，现予以公布。附件：广西双蚁药业有限公司监督检查情况广西壮族自治区药品监督管理局2019年6月17日附件：对广西双…

我们实验室的小伙伴每天都在和各种各样的试剂打交道，分析纯、优级纯、色谱纯、农残级、trace metal级，这些都常挂在嘴边的词你了解他吗？单说色谱纯还要分等度和梯度级别的，今天我们就来细数一下各种试剂。目前我国的试剂类规格基本上按纯度(杂质含量的多少)划分，共有高纯、光谱纯、基准、分光纯、优级纯、分析和化学纯等…

为进一步规范兽药生产质量管理，提升兽药质量，根据《兽药管理条例》，我部起草了《兽药生产质量管理规范（修订草案征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。公众可通过以下途径和方式提出反馈意见：1.登陆中国政府法制信息网（网址：www.chinalaw.gov.cn），进入上方“立法意见征集”栏目中的“部门规章草案”提出意见。2.登…

确认确认是清洁验证的一部分，它包括常见的设备确认和工艺确认。在清洁验证中，为确保验证达到预期目的，设备确认主要是对清洁工艺中使用的设备进行确认（或确证），例如CIP 模块和自动清洗机。对于刷洗、擦洗等全手工清洗操作，则不需要进行设备确认。此外，设计和开发阶段的设计确认是另一种的确认活动。本节重点是讨论工艺…

美国时间6月11日，Pharm Exec（美国制药经理人杂志）公布2019年全球生物制药企业Top 50榜单，该排名的主要依据是各企业2018年处方药销售额。辉瑞公司再度位居榜首，两家中国企业中国生物制药、恒瑞医药首次登上该榜单。辉瑞连续四年“霸榜”2018年，辉瑞公司处方药销售额为453亿美元，名利前茅，这也是辉瑞连续第四年登上榜首…

一、FDA在新药申报现场审计及其他GMP审计中，发现的主要实验室控制缺陷：1、没有建立科学可靠和适当的标准，以确保药物符合鉴别、含量、质量及纯度标准。2、没有验证分析方法的准确度、灵敏度、专属性和重现性等。新药申报中的分析方法必须进行验证并有相关文件记录验证结果。3、建立的规范、标准、取样计划、测试程序或实验…