1 目的建立QC实验室数据管理规程，通过一定的组织程序和技术控制手段，使QC实验室不论以何种形式产生的数据均符合 ALCOA 原则：A -- 可追踪至产生数据的人；L -- 清晰、在数据的整个生命周期内均可以获得，必要时能永久保存；C -- 同步，及时性；O -- 原始（或真实复制）：可根据原始数据对数据生产的整个活动进行重现；A -…

2019年6月25日，第十三届全国人大常委会第十一次会议在京举行，本次会议对疫苗管理法草案进行三审。三审稿进一步完善了法律责任，加大了对疫苗违法行为的惩处力度，提高了罚款额度，增加了处罚种类，同时补充规定了一些违法行为的法律责任。三审稿明确，违反本法规定，构成犯罪的，依法从重追究刑事责任。对生产、销售的疫苗…

本文包括有关清洁验证的十大常见错误，包括：在没有适当和预先批准的计划或方案的情况下开始清洁验证活动未确定先决条件即开始执行清洁验证活动/方案之前，清洁程序不够详细和/或记录，无法执行清洁验证为每一个产品进行清洁验证挑战清洁和消毒合并为一个过程化学残留只考虑API 残留LD50直接应用于毒性MACO计算在计算所有药物…

导读色谱柱可分为填充柱和开管柱两大类。多为金属或玻璃制作。有直管形、盘管形、U形管等形状。液相色谱通常均采用填充柱。色谱柱的分离效果取决于所选择的固定相，以及色谱柱的制备和操作条件。今天整理相关网络资料给大家学习交流。本文较长欢迎收藏。1、网上对柱子是否可以反冲一直有争论，那什么样的柱子可以反冲，什么不…

6月21日至24日，药审中心网站公示缩宫素等11个原料药登记数据、7个药用辅料登记数据和46个药包材登记数据。截至目前，药审中心已公示原料药3259个，药用辅料1658个，药包材3878个。原料药、药用辅料、药包材登记信息公示原料药登记信息公示（点击图片查看大图）药用辅料登记信息公示（点击图片查看大图）药包材登记信息公示（…