近日DST德斯特与再鼎医药（苏州）有限公司(以下简称“再鼎医药”)签订了PIC/S项目合作项目。DST德斯特再一次以自身的专业、高质、高效的服务态度获得了市场的肯定！此次合作项目主要是帮助再鼎医药完成香港DoH的PIC/S相关工作。再鼎医药是一家立足中国、全球运营的创新型生物制药公司，致力于为中国及全球的患者提供癌症、自…

近日，国家药典委颁布的2020版《中国药典》正式发布，新版药典新增通用技术要求如下：0461 X 射线荧光光谱法3650氢氧化铝佐剂0601 相对密度测定法(增加新方法)4001 121℃玻璃颗粒耐水性测定法0722维生素 D测定法(增加新方法)4002包装材料红外光谱测定法0931溶出度与释放度测定法(增加新方法)4003玻璃内应力测定法0991比表 面…

6月4日，美国FDA发布了一个新的合规计划中。在该计划中，对药品评估与研究中心（CDER）和器械与放射卫生中心（CDRH）主导的器械组合产品，FDA解释了其检查方法。这份长达46页的文件，列出了FDA对合规计划的预期实施；检查操作和报告注意事项；采样和分析测试期望；监管和行政策略；并解释中心职责。FDA表示，合规计划主要针对…

近日DST德斯特与再鼎医药（苏州）有限公司(以下简称“再鼎医药”)签订了PIC/S项目合作项目。DST德斯特再一次以自身的专业、高质、高效的服务态度获得了市场的肯定！此次合作项目主要是帮助再鼎医药完成香港DoH的PIC/S相关工作。再鼎医药是一家立足中国、全球运营的创新型生物制药公司，致力于为中国及全球的患者提供癌症、自…

01认识品质管理1、 什么是质量？质量是一个特性满足要求的程度。2、 什么是质量管理？质量管理是指导和控制组织的关于质量体系相互的活动。通常包括质量方针，质量目标，质量策划，质量控制，质量保证，质量改进。3、 什么是检验？检验是通过观察和判断，必要是结合测量、实验所进行的符合性评价。4、 什么是验证？验证是通过…

5月29日，安徽省药监局发布了《关于暂停安徽济善堂中药科技有限公司生产的通告〔2020〕年第13号》。公告原文2020年5月8日至9日，亳州市市场监督管理局对安徽济善堂中药科技有限公司开展药品GMP跟踪检查，发现该企业存在严重违反药品GMP的行为，药品生产存在质量安全风险和隐患。为控制药品质量安全风险和隐患，依据《中华人民…