公司新闻
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《药品上市后变更管理办法（试行…
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7月31日，国家药监局综合司发布：公开征求《药品上市后变更管理办法（试行）（征求意见稿）》意见。 原 文 为进一步加强药品上市后变更管理，强化药品上市许可持有人药品上市后变更管理主体责任，规范药品上市后变更行为，国家药品监督管理局组织起草了《药品上市后变更管理办法（试行）（征求意见稿）》，现向社会公开征求意…
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国家药监局发布2019年度药品审评…
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部分内容如下：一、药品注册申请受理情况2019年，药审中心受理新注册申请8082件（含器械组合产品5件，以受理号计，下同），其中需技术审评的注册申请6199件（含4907件需药审中心技术审评和行政审批的注册申请），直接行政审批（无需技术审评，下同）的注册申请1878件。（一）总体情况药审中心受理的8077件药品注册申请中，化…
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整理 | QC制药企业实验室管理整体…
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药品生产工艺验证清洁验证与工艺…
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2020财富中国500强出炉！17家医药…
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昨日，2020年《财富》中国500强排行榜揭晓，其中有17家医药公司上榜。今年《财富》中国500家上榜的中国上市公司总营业收入达到50.5万亿元人民币，较去年增长11%；净利润达到了4.2万亿元，较去年增长超16%。今年上榜公司的年营收门槛接近178亿元，相比去年提升了近10%。去年中国GDP突破99万亿元，这意味着榜上500家上市公司的…
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CDR:处方药转换非处方药申报要求…
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7月24日，国家不良反应中心发布通知，公开向社会征求《处方药转换非处方药申报资料及要求》（修订征求意见稿）意见。修订背景新修订的《药品注册管理办法》第十五条要求“药品评价中心制定处方药和非处方药上市后转换相关技术要求和程序，并向社会公布”。目前处方药转换非处方药评价工作主要依据《关于开展处方药与非处方药…
