中国医药包装协会团体标准《药包材变更研究技术指南》（T/CNPPA 3009-2020） 已于2020年05月29日发布，自2020年05月29日起实施，文件全文请点击查阅:附件：《药包材变更研究技术指南》（T/CNPPA 3009-2020）Technical guidance for research on changes of pharmaceutical packaging中国医药包装协会目录1 总则2 变更分类与变…

超标结果（OOS）调查是偏差调查的一种类型。质量控制实验室应建立超标调查的书面程序。任何超标结果都必须按照书面规程进行完整的调查，并有相应的记录。（一）实验室初步调查当出现OOS检验结果时应进行调查，调查的目的是确定引起OOS的原因。即使因OOS结果判定该批不合格，仍必须进行调查以确定该结果是否影响到同类产品其他…

5月15日，国家药品监督管理局药品审评中心发布了关于公开征求《药品说明书和标签管理规定》（修订稿）意见的通知。公告原文药品说明书是载明药品重要信息的法定文件，现行《药品说明书和标签管理规定》于2006年6月1日起实施。随着新修订的《药品管理法》和《药品注册管理办法》的颁布实施，亟需对《药品说明书和标签管理规定…

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