如何检查原始记录1.人员及签名应记录所有参加实验研究的人员每项实验结束后，应由实验人员及实验负责人在原始记录后签名原始记录中很多地方涉及到签名，应正确认识签名的严肃性，所有签名必须由本人完成，不能代签。2.选择检测方法CNAS要求实验室应使用适合的方法和程序进行所有检测。实验室面对的是产品，不同的产品执行的标…

近日DST德斯特与汇臻医药研究（北京）有限公司(以下简称“汇臻医药”)签订了欧美GMP体系项目合作项目。DST德斯特再一次以自身的专业、高质、高效的服务态度获得了市场的肯定！此次合作项目主要是主要为汇臻医药河北生产基地的产品线等满足欧美GMP而进行厂房设计审核、以及欧美GMP体系建设项目。这也是德斯特继北大未生物、丽…

5月8日，湖北省药监局发布了《湖北省药品质量公告（2020年第1期）》。抽检发现的71批次不符合标准规定药品，包括制剂及原料药6个批次；中药材（饮片）54个批次；医院制剂8个批次；药包材和药用辅料3个批次。公告原文根据湖北省药品监督抽检计划安排，各级药品监督管理部门对全省药品生产、经营和使用单位的药品质量进行了抽查…

近期，国家药监局又持续发布第二十五、第二十六批仿制药参比制剂，涉及177个品种，343个品规。业内认为，随着药监局这批仿制药参比制剂的公布，相关产品市场竞争将进入新的阶段，同时在三医联动、带量采购等政策的倒逼之下，未来将有大批仿制药被淘汰。多家药企叫停仿制药开发，仿制药淘汰赛加快近日，华东医药表示，公司结合…

近日，DST德斯特携专业团队前往广东省中山市为中山万汉制药有限公司（以下简称“万汉制药”）进行GMP全面审计。此次审计涉及万汉制药的产品注册、硬件系统及质量管理体系及验证实施等方面，为万汉制药产品进行全面的审计，为后续国内外的GMP检查打好坚实基础。由于客户希望项目尽可能快速的推动，DST德斯特根据客户的需求在周…

4月29日，国家药监局发布了《药物临床试验质量管理规范》解读。一、《规范》修订的背景新修订的《药物临床试验质量管理规范》（2020年第57号）已于2020年4月23日印发，自7月1日起施行。2003年国家食品药品监督管理局发布施行《药物临床试验质量管理规范》（原局令第3号，简称《规范》），对推动我国临床试验规范研究和提升质…