1、定义不同方法确认英文标准中称为“validation”，可译为“确认”。其定义为“通过提供客观证据，对特定的预期用途或应用要求，得到满足的认定。”方法确认是对非标准方法，实验室制定的方法，超出预定范围使用的标准方法或其它修改的标准方法确认能否合理、合法使用的过程。方法验证英文标准中称为“verification”，可译…

近日，新加坡、英国和美国药监机构发布多则召回公告，由于药品质量问题，多家知名药企进行了产品召回，涉及几十批产品。新加坡HAS7月10日，新加坡药监机构HAS发布召回公告，辉凌医药（Ferring Pharmaceuticals）召回鼻喷雾剂Minirin（去氨加压素）产品。问题描述：Minirin是处方药，用于治疗中枢性尿崩症和检查肾脏浓缩能力。…

最近在制药行业，关于“编造药品记录将获刑”的讨论热度绝对不亚于《乘风破浪的姐姐》在娱乐业的热度。我们来看看哪些法规做了规定。药品管理法规定:第一百二十四条 违反本法规定，有下列行为之一的，没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备，责令停产停业整顿，并处…

日常执法办案工作中，怎样活用新修订的《药品管理法》？湖北省药监局咸宁分局梳理了行政处罚案由与依据。一起来看看吧！新修订《药品管理法》常用行政处罚案由与依据（湖北省药监局咸宁分局） 为进一步深入学习贯彻新修订《中华人民共和国药品管理法》，进一步严格落实“谁执法、谁普法”工作责任制，强化药品普法依法治理工…

来源：蒲公英7月12日，科技部发布《国家重点研发计划政府间重点专项项目评审专家名单公告》。公告显示，此次评审将于7月13日进行，68位专家参与评审；其中，药学组专家17人。17名药学专家名单全部名单

3月，美国FDA首次宣布推迟对监管设施和其他相关活动的检查。7月10日，FDA发表文章，表示此后FDA一直在深思熟虑地确定，以便在最安全和最适当的时间，恢复对美国国内的优先检查工作。FDA声称，近期美国白宫的“再次开放美国”政策，为FDA提供了优化操作和新工作安排的路线图；而疾病预防控制中心（CDC）的发热指南，可保护工作…