公司新闻
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勘误！药典委更正两类药品的国家…
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6月18日，国家药典委员会发布了两则勘误函：◆关于勘误复方氨基酸注射液（3AA）国家药品标准有关内容的函◆关于勘误莫海林国家药品标准有关内容的函1.关于勘误复方氨基酸注射液（3AA）国家药品标准有关内容的函公告原文各省、自治区、直辖市药品监督管理局：经我委核查，复方氨基酸注射液（3AA）国家标准（标准编号WS1-XG-00…
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FDA指南：员工感染新冠风险下的G…
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周五，美国FDA发布一项新指南，就员工COVID-19感染风险问题，阐明了药品和生物制品生产商应如何应对。该指南在COVID-19大流行的突发公共卫生事件期间，立即生效。一般而言，生病或感染新型冠状病毒的员工必须被排除在药品生产区域之外，除非达到美国疾病控制与预防中心（CDC）制定的隔离标准。本指南适用于对COVID-19呈阳性反…
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突发！1300家中国口罩企业面临起…
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继此前对中国口罩企业的过滤效果发难后对中国口罩企业此前FDA注册的某些不合规成了美方新的清算方向。刚刚，美国开始抛出第二个清算利器：中国口罩企业提供虚假的FDA注册信息！华尔街日报(WSJ)一份分析显示，超过1,300家中国医疗器材公司，在2019年冠状病毒疾病(COVID-19)肆虐期间，据称将德拉瓦州(Delaware)一个实体列为其在…
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【干货】OOS调查流程
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超标结果（OOS）调查是偏差调查的一种类型。质量控制实验室应建立超标调查的书面程序。任何超标结果都必须按照书面规程进行完整的调查，并有相应的记录。一、实验室初步调查当出现OOS检验结果时应进行调查，调查的目的是确定引起OOS的原因。即使因OOS结果判定该批不合格，仍必须进行调查以确定该结果是否影响到同类产品其他批…
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【收藏】实验室仪器的原理（动图…
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章导读目录1.紫外分光光谱UV2.红外吸收光谱法IR3.核磁共振波谱法NMR4.质谱分析法MS5.气相色谱法GC6.凝胶色谱法GPC7.热重法TG8.静态热-力分析TMA9.透射电子显微技术TEM10.扫描电子显微技术SEM11.原子力显微镜AFM12.扫描隧道显微镜STM13.原子吸收光谱AAS14.电感耦合高频等离子体ICP15.X射线衍射XRD16.纳米颗粒追踪表征1.紫外分…
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2020版药典新鲜出炉！中药材和饮…
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前言《中华人民共和国药典》(《中国药典》)是在中国境内生产、销售和使用药品必须执行的标准，《中国药典》每5年的增修订已成为药品生产和销售企业、医疗机构、科研单位等关注的热点。中药材是生产中药饮片的原料，中药饮片是临床汤剂和中成药生产的原料，是保障中医临床用药和中药产业健康发展的基础。2020版药典变化2020年…
